Nivolumab

Nivolumab ist ein IgG4-κ-Immunglobulin mit einem Molekulargewicht von rund 146 kDa.

PD-1 ist ein Oberflächenprotein aktivierter T-Zellen. Wenn die Proteine "programmed cell death 1 ligand 1" (PD-L1) oder "programmed cell death 1 ligand 2" (PD-L2) an PD-1 binden, wird die T-Zelle inaktiviert. Auf diese Weise steuert der Körper das zelluläre Immunsystem, um eine Überaktivierung zu verhindern. Allerdings produzieren auch manche Tumoren PD-L1, um sich vor T-Zellen zu schützen. Nivolumab hindert PD-L1 daran, an den PD-1-Rezeptor zu binden und ermöglicht es den T-Zellen so, den Tumor wieder zu attackieren.

• Malignes Melanom: Als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom. Bei niedriger PD-L1-Expression der Tumorzellen kann ein Kombinationspräparat mit Relatlimab eingesetzt werden.
• Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC):
  • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorhergehender Chemotherapie
  • Kombinationstherapie mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko
  • Kombinationstherapie mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten NSCLC bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen
• Nierenzellkarzinom:
  • Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
  • Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil
  • Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen
• Kopf-Hals-Tumore: Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
• Urothelkarzinom
  • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie
  • Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin
• Hodgkin-Lymphom: Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab-Vedotin.
• Pleuramesotheliom: Kombinationstherapie mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen
• Kolorektales Karzinom: Kombinationstherapie mit Ipilimumab bei Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen:
  • Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Kolorektalkarzinoms
  • Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie
• Plattenepithelkarzinom des Ösophagus:
  • Kombinationstherapie mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen
  • Kombinationstherapie mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen
  • Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie
• Ösophaguskarzinom oder Karzinome des gastroösophagealen Übergangs: Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Radiochemotherapie
• Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder Ösophagus: Kombinationstherapie mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen Karzinome bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score ≥ 5) exprimieren
• Hepatozelluläres Karzinom: Kombinationstherapie mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen

Zu den sehr häufigen oder häufigen Nebenwirkungen von Nivolumab zählen:

• Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonitis, Dyspnoe, Husten
• infusionsbedingte Reaktionen, Hypersensibilität
• Hypo- und Hyperthyreose
• Appetitminderung, Gewichtsverlust
• periphere Neuropathie
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Hypertonie
• Müdigkeit
• Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Erythem, Vitiligo, Alopezie
• Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie
• Ödeme
• Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Kolitis, Stomatitis, trockener Mund
• Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
• Erhöhung der Leber-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Gesamtbilirubins
• Anstieg von Lipase und Amylase
• Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypo- oder Hypermagnesiämie, Hypo- oder Hypernatriämie)
• Kreatinin-Erhöhung
• Hypo- und Hyperglykämie

• Schwangerschaft
• Stillzeit

Die Jahrestherapiekosten liegen bei rund 76.000 € pro Patient (Stand 2026), in Kombination mit Ipilimumab bei rund 163.000 €. Die tatsächlichen Therapiekosten sind u.a. abhängig von Dosierungsschema, Therapiedauer, Körpergewicht (bei gewichtsadaptierter Dosierung), Kombinationstherapie sowie von aktuellen Preis- und Erstattungsregelungen.

Das IQWiG kommt im Rahmen der Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie zu folgender Einschätzung:

• Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereich: beträchtlicher Zusatznutzen bei Erwachsenen mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
• NSCLC: beträchtlicher Zusatznutzen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer und plattenepithelialer Histologie nach vorherige Chemotherapie
• Nierenzellkarzinom:
  • beträchtlicher Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach antiangiogenetischer Vortherapie (gegenüber Everolimus)
  • beträchtlicher bzw. erheblicher Zusatznutzen in Kombination mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten (u.a. gegenüber Sunitinib)
• Malignes Melanom:
  • Monotherapie: beträchtlicher Zusatznutzen bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600-wildtyp-Tumor (gegenüber Dacarbazin oder Ipilimumab)
  • in Kombination mit Ipilimumab: geringer Zusatznutzen bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom bei BRAF-V600-wildtyp-Tumor
  • adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen: Zusatznutzen nicht belegt (gegenüber beobachtendes Abwarten)
• Urothelkarzinom: Zusatznutzen ist nicht belegt (gegenüber Vinflunin)
• Hodgkin-Lymphom: Zusatznutzen nicht belegt

• Fachinformation Nivolumab, zuletzt abgerufen am 11.03.2026