Zweckmäßige Vergleichstherapie
1. Definition
Zweckmäßige Vergleichstherapie ist ein Begriff, der im Zusammenhang mit der durch das AMNOG definierten Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet wird. Die zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht dem Therapiestandard in einem Anwendungsgebiet, der auf allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnissen basiert.
2. Hintergrund
Ein neues Arzneimittel hat nach Maßgabe des AMNOG nur dann einen Zusatznutzen, wenn die vom Hersteller vorgelegten klinischen Studien in der zugelassenen Indikation bessere Behandlungsergebnisse zeigen als der derzeitige Therapiestandard. Der Therapiestandard muss dabei nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein. Eine neuer Lipidsenker, der selbst kein Statin ist, würde beispielsweise mit einem Statin verglichen, da diese bei Hypercholesterinämie der gegenwärtige (2018) Therapiestandard sind.
Auch nichtmedikamentöse Behandungsverfahren können als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, wenn sie im Rahmen der GKV erbringbar sind. Diese Behandlungsverfahren müssen im antragsrelevanten Indikationsgebiet ebenfalls allgemein anerkannter Therapiestandard sein. Bei schweren, austherapierten Krebserkrankungen dient beispielsweise die Best Supportive Care (BSC) häufig als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Die Überlegenheit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist ein wesentliches Argument für eine höheren Preis des Arzneistoffs.
3. Kontroverse
Die Konstruktion der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat insofern Schwächen, als dass in der Onkologie direkte Vergleichsstudien mit neuen Wirkstoffen oft gar nicht durchgeführt werden können. Sie werden häufig "on top", d.h. zusätzlich zur Standardtherapie oder als Zweitlinientherapie bei Versagen der Standardtherapie getestet. Dadurch liegt die Schwelle für den Beweis der Überlegenheit eines Arzneistoffs deutlich höher.