Zusatznutzen
Definition
Der Zusatznutzen ist eine durch das AMNOG definierte gesundheitsökonomische Eigenschaft eines Arzneimittels. Sie entscheidet darüber, ob und in welchem Umfang ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse verordnet werden darf.
Hintergrund
Unter dem Zusatznutzen versteht das AMNOG den patientenrelevanten therapeutischen Effekt - insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität - der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den eine zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.
Die Bewertung des Zusatznutzens wird anhand von klinischen Studien vorgenommen, die im Rahmen der Nutzenbewertung eines Arzneimittels vom IQWiG evaluiert werden. Auf der Basis dieser Nutzenbewertung wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein entsprechender Beschluss gefasst und veröffentlicht.
Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen im Sinne das AMNOG bereits durch die Zulassung als belegt.
Einteilung
Der Zusatznutzen kann verschiedene Wertigkeiten haben. Man unterscheidet nach absteigendem Ausmaß:
- erheblicher Zusatznutzen
- beträchtlicher Zusatznutzen
- geringer Zusatznutzen
- nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
- kein Zusatznutzen
- Zusatznutzen gilt als nicht belegt
- geringerer Nutzen
Der Zusatznutzen gilt zum Beispiel als nicht belegt, wenn vom Hersteller kein entsprechendes Dossier eingereicht wurde, d.h. keine Beurteilungsgrundlage zur Verfügung steht. Darüber hinaus gibt es noch die Einordnung "Zusatznutzen gilt als belegt". Sie wird zum Beispiel für Reserveantibiotika verwendet, deren Bewertung durch den G-BA ausgeschlossen ist.