Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchgeführt. Der G-BA bewertet innerhalb von 3 Monaten nach der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt. Für die Nutzenbewertung legt der Arzneimittelhersteller dem G-BA ein Dossier vor. Es muss auf Grundlage der Zulassungsunterlagen, sowie aller Arzneimittelstudien einen Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zu einer vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie belegen.

Der G-BA kann die Nutzenbewertung selbst durchführen oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) oder Dritte beauftragen. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht. Der pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige können schriftlich oder mündlich zum Ergebnis Stellung zu nehmen. Nach Ablauf von weiteren 3 Monaten trifft der G-BA dann einen Beschluss auf der Grundlage der Nutzenbewertung und der bis dahin eingegangenen Stellungnahmen. Der Beschluss wird umgehend veröffentlicht und damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Arzneimittel entschieden.

Ist ein Zusatznutzen erwiesen, verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen innerhalb von 6 Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV auf der Basis des ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreises. Kommt es bei der Verhandlung zu keiner Einigung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Dabei wird das europäische Preisniveau als Maßstab verwendet.

Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass gegenüber der Vergleichstherapie kein Zusatznutzen besteht, fällt es nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem. Lässt sich ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zuordnen, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart. Dabei dürfen die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher liegen als bei der Vergleichstherapie.