Arzneimittelzulassung

Definition

Die Arzneimittelzulassung ist eine von der zuständigen Bundesoberbehörde erteilte Genehmigung, die notwendig ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten und vertreiben zu können.

Hintergrund

Zweck der Arzneimittelzulassung ist die Minimierung von Arzneimittelrisiken und die Abwehr von Gesundheitsschäden, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden die vom Arzneimittelhersteller eingereichten Zulassungsunterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch die Arzneimittelbehörden überprüft.