Arzneimittelzulassung

Zweck der Arzneimittelzulassung ist die Minimierung von Arzneimittelrisiken und die Abwehr von Gesundheitsschäden, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden die vom Arzneimittelhersteller eingereichten Zulassungsunterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch die Arzneimittelbehörden überprüft.

Nicht jedes Arzneimittel in Deutschland benötigt eine Zulassung. Neben Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sind dies zum Beispiel klinische Prüfpräparate. Manche Arzneimittel wie Homöopathika und Phytopharmaka benötigen nur eine Registrierung, bei der lediglich die Qualität und Unbedenklichkeit, nicht jedoch die Wirksamkeit mit Studien belegt werden müssen.

In Deutschland als EU-Land gibt es drei Verfahren der Arzneimittelzulassung:

• Zentralisiertes Verfahren: Bei diesem Verfahren wird der Antrag auf die Arzneimittelzulassung zentral bei der europäischen Arzneimittelagentur beantragt. Ist die Zulassung erteilt, darf das Arzneimittel in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
• Dezentrales Verfahren: Bei diesem Verfahren wird der Zulassungsantrag in einem EU-Mitgliedsstaat gestellt. Wenn er genehmigt wird, gilt die Zulassung auch in allen anderen EU-Ländern. Hierbei unterscheidet man zwei Vorgehensweisen: Die gegenseitige Anerkennung (mutual recognition procedure, MRP), bei der in anderen EU-Ländern Zulassungsanträge gestellt werden, die wegen der Zulassung im ersten Staat genehmigt werden müssen, und das dezentrale Verfahren. Bei diesem wird der Zulassungsantrag in allen Mitgliedsstaaten gestellt, aber federführend von einem Staat bearbeitet.
• Nationales Verfahren: Bei diesem Verfahren wird das Arzneimittel nur in einem Mitgliedsstaat zugelassen. Soll es in mehr als einem EU-Land in Verkehr gebracht werden, muss eine der anderen Verfahren gewählt werden.

Wegen der Harmonisierung innerhalb der Europäischen Union ist das nationale Verfahren stark in den Hintergrund gerückt. Stattdessen gibt es sogar die Vorgabe, dass manche Arzneimittel zwangsweise zentralisiert zugelassen werden müssen. Dies sind ATMPs, monoklonale Antikörper, Orphan Drugs und Arzneimittel mit der Indikation Diabetes, Krebs, Aids, Autoimmunerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Viruserkrankungen und solche gegen Immunschwäche.

Daneben gibt es noch weitere Formen der Zulassung. Diese sind

• Bedingte Zulassung
• Notfallzulassung
• Rolling Review
• Standardzulassung

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) die zuständige Behörde. Der Prozess der Zulassung setzt hier schon mit Beginn der ersten klinischen Studien ein. Zwischenergebnisse werden regelmäßig an die Behörden übermittelt, damit diese sie durchgehend evaluieren. Auf diese Weise kann die Bearbeitung des letztlich gestellten Antrags beschleunigt werden.