Bundesoberbehörde
Georg Graf von Westphalen
Arzt | Ärztin
Dr. rer. nat. Fabienne Reh
DocCheck Team
Brigitte Patz
Biologe/in | Chemiker/in | Naturwissenschaftler/in
Dr. Frank Antwerpes
Arzt | Ärztin
Definition
Zu den beiden Bundesoberbehörden, kurz BOB, im Bereich des Gesundheitswesens gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von Inspektionen.
Aufgabenbereiche
Das BfArM ist verantwortlich für die:
- Zulassung von Arzneimitteln
- Registrierung von homöopathischen und traditionellen Arzneimitteln
- Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika
- Risikoerfassung und Bewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
- Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln
Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung von:
- Seren
- Impfstoffen
- Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen
- Geweben
- Allergenen
- Arzneimitteln für neuartige Therapien
- Xenogenen Arzneimitteln
- Gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen
Im Gegensatz zu klinischen Studien bedarf es bei NIS oder AWB keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine Bundesoberbehörde oder Ethikkommission, sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.
Fachgebiete:
Gesundheitswesen
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