Anwendungsbeobachtung

Anwendungsbeobachtungen dienen dazu, Erkenntnisse über Arzneimittel zu sammeln, die bereits zugelassen sind. Sie sind also keine klinischen Prüfungen gemäß § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG. Ziel einer AWB ist die Beobachtung der Arzneimittelwirkung unter Routinebedingungen. Als Medikation wird normale Handelsware verwendet. Anwendungsbeobachtungen gehören zu den sogenannten "Nichtinterventionellen Studien", kurz genannt NIS, gemäß § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG.

Ausführliche Bestimmungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen finden sich hier.

2.1. Planung

Vor Beginn der AWB muss vom pharmazeutischen Unternehmen ein Beobachtungs- und Auswertungsplan erstellt werden. Die methodischen Anforderungen sind geringer als bei zulassungsrelevanten klinischen Studien. Eine AWB muss aber:

• den für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen entsprechen
• ein möglichst repräsentatives Abbild der medizinischen Praxis geben
• den herrschenden Datenschutzbestimmungen genügen.

2.2. Anzeigepflicht

Für Anwendungsbeobachtungen gilt eine Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 6 AMG an das BfArM und an die Spitzenverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung. Dabei ist der Beobachtungsplan der AWB vorzulegen.

Außerdem müssen die ärztlichen Teilnehmer einer AWB namentlich an die Spitzenverbände der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung gemeldet werden.

Seit August 2013 sind die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen in einem Internetportal zu veröffentlichen. Dies gilt für AWBs, die ab dem 13. August 2013 (Inkrafttreten des 3. Änderungsgesetztes zum AMG) begonnen wurden oder für früher begonnene AWBs, die zum 31. Dezember 2013 noch nicht beendet waren. In der [Datenbank des BfArM] finden sich Beobachtungspläne und Abschlussberichte.

2.3. Honorierung

Die Beteiligung an einer Anwendungsbeobachtung ist eine ärztliche Tätigkeit, daher wird der teilnehmende Arzt nur für den durch die AWB zusätzlich entstehenden Aufwand entlohnt. Das Honorar richtet sich nach dem Zeitaufwand für die erforderliche Dokumentation und ist so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht (§ 67 Abs. 6 Satz 3 AMG).

2.4. Abschlussbericht

Innerhalb einer angemessenen Frist (spätestens ein Jahr nach Abschluss der AWB) muss das durchführende Unternehmen einen Abschlussbericht einschließlich biometrischer und medizinischer Bewertung vorlegen.

Der pharmazeutische Unternehmer soll außerdem die Ergebnisse der AWB in den regelmäßig zu aktualisierenden Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) einarbeiten.

Die Ergebnisse sollen zudem nach wissenschaflichen Kriterien publiziert werden.

Im Falle von OTC-Arzneimitteln sind Anwendungsbeobachtungen auch bei anderen Heilberufen, wie z.B. Apothekern möglich.

Der Erkenntnisgewinn durch Anwendungsbeobachtungen wird kritisch beurteilt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen wegen unzureichender Beantwortung klinischer Fragestellungen ab.^[1]

Umstritten ist auch die Honorarpraxis, da sie für den teilnehmenden Arzt einen Verordnungsanreiz darstellt. Die jährlich für Anwendungsbeobachtungen gezahlten Arzthonorare in Deutschland lassen sich aus den gemeldeten Zahlen schwer nachvollziehen, da viele AWBs über mehrere Jahre laufen, was die genaue Periodenabgrenzung erschwert. Sie liegen aber überschlagsweise im zweistelligen Millionenbereich.^[2]

Durch die Aufnahme der Strafbestände "Bestechlichkeit im Gesundheitswesen" (§ 299a StGB) und "Bestechung im Gesundheitswesen" (§ 299b StGB) in das Wirtschaftsrecht besteht die Gefahr, dass der teilnehmende Arzt eine Straftat begeht, wenn die Legalität der Honorierung nicht eindeutig nachweisbar ist.

• Diener H, Klümper M. Neufassung der gemeinsamen Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeogachtungen veröffentlicht – Was müssen Pharmaunternehmen in der Praxis Neues beachten? Pharmarecht 2010,32: 433-440.
• Koyuncu A. Vertragsgestaltung und Ärztevergütung bei Anwendungs- beobachtungen und anderen nichtinterventionellen Studien. DZKF 2009, pp. 54-61.
• Weingärtner U. die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke als Instrument der Arzneimittelforschung für ein Arzneimittel nach der Zulassung. Dissertation (Ökotrophologie), Universität Bonn, 2004