Ethikkommission

Bereits seit den 1980er Jahren sind an den medizinischen Fakultäten der Universitäten und bei den Landesärztekammern Ethikkommissionen fest etabliert. Ihr Auftrag ist durch den Gesetzgeber und die ärztliche Berufsordnung klar definiert.

Die Hinzuziehung von Ethikkommissionen im Bereich der Gentechnik am Menschen ist nicht gesetzlich, sondern berufsrechtlich über die Ärztekammern geregelt. Medizinische Forschungsvorhaben am Menschen können nicht mehr ohne das vorherige positive Votum einer Ethikkommission durchgeführt werden. Ethikkommissionen sind nicht an der Lösung konkreter ethischer Probleme des klinischen Alltags beteiligt.

Zusammensetzung

Eine Ethikkommission setzt sich aus mehreren Mitgliedern zusammen, die aus folgenden Fachbereichen stammen:^[1]

• mind. 3 Ärzte
• mind. 1 Jurist
• mind. 1 Person mit Erfahrung in Versuchsplanung und Statistik
• mind. 1 "Ethiker" (Theologe, Geisteswissenschaftler, o.ä.)
• mind. 1 Laie (z.B. Pflegepersonal)

Für die Durchführung einer klinischen Studie muss in Deutschland nach Bundes- und Landesrecht vor Beginn ein positives Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission eingeholt werden. Abhängig davon, in welchem Bundesland eine geplante Studie gemeldet wird, ist die jeweilige Ethikkommission für deren Beurteilung zuständig. Einen Überblick findet sich beim Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen.^[2]

Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten

Die Antragstellung und das Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln sind in § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V), mit Medizinprodukten in § 22 Medizinproduktegesetz (MPG) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKVP) geregelt. Danach stellt der Sponsor einer Studie den Antrag auf zustimmende Bewertung bei der für den Hauptprüfer zuständigen Ethikkommission. Bei multizentrischen Studien bestimmt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung, dessen zuständige Ethikkommission als federführende Kommission den Genehmigungsantrag erhält. Zusätzlich muss der Antrag auch bei denjenigen Ethikkommissionen eingereicht werden, die für alle weiteren an der Studie beteiligten Prüfärzte zuständig sind (= beteiligte Ethikkommissionen). Die beteiligten Ethikkommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Eignung der Prüfstelle.

Sonstige Studien

Im Falle einer nichtinterventionellen Studie (NIS, Anwendungsbeobachtung) gilt eine solche zustimmende Bewertung zwar nicht rechtlich bindend, wird aber von Seiten des BfArM und PEI in den Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen empfohlen. Die Prüfung durch die Ethikkommission dient dabei vorrangig dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des Arztes.

Auch für alle Forschungsvorhaben am Menschen mit Produkten, die nicht unter die Regelungen des AMG oder des MPG fallen - wie z.B. Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika - stellt der Prüfarzt bei seiner zuständigen Ethikkommission einen Antrag auf berufsrechtliche Beratung. Die Anforderungen und die einzureichenden Unterlagen für solche Forschungsvorhaben finden sich auf den Webseiten der jeweiligen Ethikkommissionen.^[2]

Fristen und Dokumente

Für die Erstellung eines realistischen Zeitplans einer Studie ist es wichtig, die Fristen und nötigen Dokumente für einen korrekten Meldevorgang bei der Ethikkommission zu kennen. Mit dem Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Studie bei der zuständigen Ethikkommission sind mindestes folgende Dokumente einzureichen:

• Prüfplan
• Patienten-Information und -Einwilligung
• Qualifikationsnachweise der Prüfstelle/Prüfer
• Datenschutzerklärung
• Vorgehensweise bei schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen

Auf der Seite des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen finden sich Mustertexte und weiterführende Informationen. Der Eingang des ordnungsgemäßen Antrags wird dem Sponsor der Studie binnen 10 Tagen von der Ethikkommission bestätigt. Sollten Mängel im Antrag bestehen, werden diese mit der Aufforderung, sie innerhalb von 14 Tagen zu beheben, benannt. Die Dauer der darauf folgenden Frist bis zur Mitteilung der mit den Gründen versehenen Bewertung ist abhängig von der Art der geplanten Studie und variiert in der Regel zwischen 30 und 90 Tagen.

• Webseite des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.