Nahrungsergänzungsmittel

Obwohl Nahrungsergänzungsmittel häufig in Form von Tabletten oder Kapseln vertrieben werden, handelt es sich juristisch gesehen nicht um Arzneimittel, sondern um Lebensmittel. Sie benötigen deshalb keine Zulassung des BfArM und sind auch nicht apothekenpflichtig, sondern können in Drogeriemärkten oder Supermärkten erworben werden.

Regelungen zu Nahrungsergänzungsmitteln finden sich in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV). Dieser übergeordnet sind die Regelungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG).

In der NemV sind Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel definiert, die

• dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
• ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen und
• in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen [...] in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.^[1]

Im letzten Punkt unterscheiden sich Nahrungsergänzungsmittel vom Functional Food, das auch mit Nährstoffen angereichert ist, aber in einer lebensmitteltypischen Form in Verkehr gebracht wird (z.B. probiotischer Joghurt).

Gesundheitsbezogene Informationen bzw. Behauptungen sind für NEMs verboten. Eine Ausnahme hiervon sind die sogenannten Health Claims gemäß Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. In der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sind gesundheitsbezogene Aussagen gelistet, die auf die Verpackung gedruckt werden dürfen, sofern ein bestimmter Nährstoff in einer bestimmten Menge enthalten ist.

Die Überwachung der Nahrungsergänzungsmittel und der Herstellerbetriebe ist in Deutschland Aufgabe der Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder und des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Dabei werden die Zusammensetzung und die Deklaration eines Präparates untersucht. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringt, muss dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzeigen.

Die Kennzeichnung auf der Verpackung unterscheidet sich von der eines Arzneimittels. Bei Nahrungsergänzungsmitteln muss sie folgende Elemente enthalten:

• die Bezeichnung "Nahrungsergänzungsmittel"
• die Namen bzw. die Bezeichnung der enthaltenen Nährstoffe und sonstiger Stoffe sowie, falls vorhanden, deren empfohlene Referenzwerte
• die empfohlene tägliche Verzehrmenge (die Bezeichnung "Dosierungsempfehlung" ist Arzneimitteln vorbehalten)
• der Warnhinweis "Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden."
• der Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung geeignet sind
• der Hinweis, dass das Nahrungsergänzungsmittel außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern ist.

In NEM dürfen lediglich Stoffe enthalten sein, die im Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments aufgeführt sind. Für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen ist die Festsetzung von Höchstmengen in NEM und sonstigen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs vorgesehen. Dabei sind zu berücksichtigen:^[2]

• Tolerierbare tägliche obere Aufnahmemengen ("tolerable upper intake level", UL). Damit ist die höchste Menge gemeint, die bei chronischer täglicher Zufuhr eines Nährstoffes aus allen Quellen mit großer Wahrscheinlichkeit nicht mit negativen gesundheitlichen Wirkungen einhergeht.
• Aufnahme aus anderen Quellen (Exposition)
• Bevölkerungszufuhrreferenzwerte ("population reference intakes", PRI)
• Anteil der einzelnen Erzeugnisse an der Gesamternährung der Bevölkerung im Allgemeinen oder bestimmter Bevölkerungsgruppen
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claim-Verordnung)

Das BfR hat erstmals 2004 diesbezügliche Höchstmengenvorschläge erarbeitet, die 2021 aktualisiert^[3] und seit 2023 im Zuge von Aktualisierungen der UL-Stellungnahmen zu einer Reihe von Vitaminen und Mineralstoffen durch die EFSA angepasst werden.^[2]

• Bewertung von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln, BfR-Website, abgerufen am 18.04.2025