Nahrungsergänzungsmittel

Obwohl Nahrungsergänzungsmittel häufig in Form von Tabletten oder Kapseln vertrieben werden, handelt es sich juristisch gesehen nicht um Arzneimittel, sondern um Lebensmittel. Sie benötigen deshalb keine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und sind auch nicht apothekenpflichtig, sondern können in Drogeriemärkten oder Supermärkten erworben werden.

Bei gesunden Personen mit ausgewogener Ernährung sind Nahrungsergänzungsmittel in der Regel nicht erforderlich. In bestimmten Lebenssituationen kann eine gezielte Ergänzung sinnvoll sein; eine unausgewogene Ernährung lässt sich dadurch jedoch nicht ausgleichen.^[1] Von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle wird in der Adipositas-Leitlinie abgeraten.^[2]

Regelungen zu Nahrungsergänzungsmitteln finden sich in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV). Übergeordnet gelten die Bestimmungen des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) sowie die einschlägigen unionsrechtlichen Regelungen des Lebensmittelrechts.^[3]

In der NemV sind Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel definiert, die

• dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
• ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen und
• in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen [...] in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.^[4]

Im letzten Punkt unterscheiden sich Nahrungsergänzungsmittel vom Functional Food, das auch mit Nährstoffen angereichert ist, aber in einer lebensmitteltypischen Form in Verkehr gebracht wird (z.B. probiotischer Joghurt).

Gesundheitsbezogene Informationen bzw. Behauptungen sind für NEMs verboten. Eine Ausnahme hiervon sind die sogenannten Health Claims gemäß Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. In der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sind gesundheitsbezogene Aussagen aufgeführt, die auf der Verpackung angegeben werden dürfen, sofern ein bestimmter Nährstoff in einer bestimmten Menge enthalten ist.

Die Überwachung der Nahrungsergänzungsmittel und der Herstellerbetriebe ist in Deutschland Aufgabe der Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) bewertet gesundheitliche Risiken und berät die Bundesregierung und die Länder zur Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln.^[5] Dabei werden die Zusammensetzung und die Deklaration eines Präparates untersucht. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringt, muss dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzeigen.

Die Kennzeichnung auf der Verpackung unterscheidet sich von der eines Arzneimittels. Bei Nahrungsergänzungsmitteln muss sie folgende Elemente enthalten:

• die Bezeichnung "Nahrungsergänzungsmittel"
• die Namen bzw. die Bezeichnung der enthaltenen Nährstoffe und sonstiger Stoffe sowie, falls vorhanden, deren empfohlene Referenzwerte
• die empfohlene tägliche Verzehrmenge (die Bezeichnung "Dosierungsempfehlung" ist Arzneimitteln vorbehalten)
• der Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden“
• der Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung geeignet sind
• der Hinweis, dass das Nahrungsergänzungsmittel außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern ist

Für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zu Nahrungsergänzungsmitteln sind die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Nährstoffe und die in Anhang II genannten Verbindungen maßgeblich. Darüber hinaus können sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalten sein. Für diese besteht keine allgemeine Positivliste; zu beachten sind insbesondere die Verbote und Beschränkungen nach Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006.^[6]

Für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen ist die Festsetzung von Höchstmengen in NEM und sonstigen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs vorgesehen. Dabei sind zu berücksichtigen:^[7]

• Tolerierbare tägliche obere Aufnahmemengen ("tolerable upper intake level", kurz UL); damit ist die höchste Menge gemeint, die bei chronischer täglicher Zufuhr eines Nährstoffes aus allen Quellen mit großer Wahrscheinlichkeit nicht mit negativen gesundheitlichen Wirkungen einhergeht
• Aufnahme aus anderen Quellen (Exposition)
• Bevölkerungszufuhrreferenzwerte ("population reference intakes", kurz PRI)
• Anteil der einzelnen Erzeugnisse an der Gesamternährung der Bevölkerung im Allgemeinen oder bestimmter Bevölkerungsgruppen
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claim-Verordnung)

Das BfR erarbeitete erstmals 2004 entsprechende Höchstmengenvorschläge. Diese wurden 2021 aktualisiert.^[8] Seit 2023 werden sie im Zuge aktualisierter UL-Stellungnahmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen angepasst.

Eine aktualisierte Übersicht der Höchstmengenempfehlungen hat das BfR am 09.03.2026 veröffentlicht.^[9] Die Empfehlungen sind keine gesetzlichen Grenzwerte. EU-weit verbindliche Höchstmengen für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zu Nahrungsergänzungsmitteln sind bislang (2026) nicht festgelegt.^[10]

• Bewertung von Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln, BfR-Website, abgerufen am 18.04.2025