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Bundesoberbehörde

(Weitergeleitet von Arzneimittelbehörde)

Synonym: BOB

1 Definition

Zu den beiden Bundesoberbehörden im Bereich des Gesundheitswesens gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von Inspektionen.

2 Aufgabenbereiche

Das BfArM ist verantwortlich für die:

Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung von:

Im Gegensatz zu klinischen Studien bedarf es bei NIS oder AWB keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine Bundesoberbehörde oder Ethikkommission, sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

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