Tierarzneimittel

Regulatorisch werden zwei Hauptgruppen unterschieden:

• pharmazeutische (nicht-immunologische) Tierarzneimittel – z.B. Antibiotika, Antiparasitika und Analgetika
• immunologische Tierarzneimittel – z.B. Impfstoffe, Immunseren und Tuberkuline

Seit dem 28. Januar 2022 bildet die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel den unmittelbar geltenden europäischen Rechtsrahmen. In Deutschland wird sie durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt.^[2]

Die Zulassung kann über nationale, dezentrale, gegenseitige Anerkennungs- oder zentrale Verfahren erfolgen. Für die nationale Zulassung von Tierarzneimitteln in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig. In die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) fallen immunologische Tierarzneimittel, Tierallergene sowie im Bereich der Immuntherapie monoklonale Antikörper und Tierarzneimittel für neuartige Therapien.^[3]

Grundsätzlich sind Tierarzneimittel entsprechend den in der Zulassung festgelegten Bedingungen anzuwenden (Artikel 106 der Verordnung (EU) 2019/6).

Steht für eine Tierart und ein Anwendungsgebiet kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung (Therapienotstand), darf der Tierarzt in eigener Verantwortung ein anderes Arzneimittel anwenden (Umwidmung). Die Auswahl folgt einer gesetzlich festgelegten Rangfolge, der Umwidmungskaskade, die in den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt ist. § 39 TAMG stellt klar, dass die tierärztliche Anwendung nach dieser Kaskade vom allgemeinen Verbot der Anwendung außerhalb der Zulassungsbedingungen ausgenommen ist.^[3] Unterschieden werden drei Kaskaden: für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere (Art. 112), für landlebende lebensmittelliefernde Tiere (Art. 113) sowie für wasserlebende lebensmittelliefernde Tiere (Art. 114).

Bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen nur Wirkstoffe eingesetzt werden, die in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässig gelistet sind. Zum Schutz der Verbraucher ist eine Wartezeit einzuhalten, welche die Zeitspanne zwischen der letzten Anwendung und der Gewinnung von Lebensmitteln (Fleisch, Milch, Eier, Honig) festlegt. Bei einer Umwidmung wird die längste zugelassene Wartezeit des Präparats mit dem Faktor 1,5 multipliziert, sofern keine spezifischen Daten vorliegen; ist das Präparat für lebensmittelliefernde Tiere gar nicht zugelassen, gelten feste Mindestwartezeiten (28 Tage für Fleisch, 7 Tage für Milch, 10 Tage für Eier).^[4]

Tierärzte sind im Rahmen des Dispensierrechts berechtigt, Tierarzneimittel für die von ihnen behandelten Tiere selbst abzugeben (tierärztliche Hausapotheke). Viele Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig. Für Antibiotika gelten besondere Vorgaben zum umsichtigen Einsatz und zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen. Ihre Anwendung außerhalb der Zulassungsbedingungen ist stärker eingeschränkt als bei anderen Wirkstoffen.

Vermutete unerwünschte Ereignisse nach Anwendung eines Tierarzneimittels – beim Tier oder beim Menschen – werden je nach Zuständigkeit vom BVL bzw. PEI erfasst und bewertet. Meldungen können durch Zulassungsinhaber, Tierärzte oder Tierhalter erfolgen.^[2]