Arzneimittel - DocCheck Flexikon

Synonyme: Medikament, Pharmakon, Pharmazeutikum

Inhaltsverzeichnis

1 Definition
2 Hintergrund
3 Einteilung
- 3.1 ...nach Bestimmung
- 3.2 ...nach Abgabemodalität
4 ATC-Klassifikation
5 Zulassung
6 Kennzeichnung von Arzneimitteln
7 Arzneiformen
8 Weblinks

1 Definition

Ein Arzneimittel ist ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination, die zur Therapie oder Prophylaxe von Krankheiten bestimmt ist, physiologische Funktionen beeinflusst oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.

2 Hintergrund

Der Begriff eines Arzneimittel schließt alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit dem Begriff "Medikament" verwendet. Erschwerend kommt hinzu, dass manche Stoffe, die als Wirkstoffe in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind, mit anderer Zweckbestimmung auch in Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika enthalten sein können.

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, für welche die Verordnung (EG) 1394/2007 Anwendung findet.

Nicht zu den Arzneimitteln zählen unter anderem Medizinprodukte, Tabakerzeugnisse und Kosmetika, Lebensmittel. Zu letzteren gehören u.a. Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.

3 Einteilung

Arzneimittel lassen sich nach ihrem Einsatzgebiet grob in Diagnostika und Therapeutika einteilen. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von anderen Unterteilungen nach weiteren Gesichtspunkten.

3.1 ...nach Bestimmung

Nach §2 Arzneimittelgesetz lassen sich Arzneimittel bzgl. ihrer Bestimmung unterteilen in:

Präsentationsarzneimittel: Sie sind zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper vorgesehen und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt.
Funktionsarzneimittel: Sie korrigieren oder beeinflussen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung bzw. stellen sie wieder her.
Diagnostika: Sie dienen der Erstellung einer medizinische Diagnose

Diese Neufassung der Definition eines Arzneimittels wurde mit der 15. AMG-Novelle in das AMG aufgenommen und gilt seit 24. Juli 2009.

3.2 ...nach Abgabemodalität

4 ATC-Klassifikation

Arzneimittel werden durch das DIMDI mittels der amtlichen ATC-Klassifikation nach anatomischen, therapeutischen und chemischen Gesichtspunkten klassifiziert.

5 Zulassung

In Deutschland müssen Arzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen bzw. im Falle von homöopathischen oder traditionellen Arzneimitteln registriert werden. Für die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bedarf es einiger Voraussetzungen, die unter anderem im AMG (Arzneimittelgesetz) niedergelegt sind.

Der Verkauf bzw. die Abgabe von Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf in Deutschland nur über Apotheken erfolgen. Ausnahmen von der Apothekenpflicht sind in §§ 44-46 des AMG geregelt. Für den Verkehr außerhalb der Apotheken sind nur die sogenannten freiverkäuflichen Arzneimittel zugelassen.

Neben diesen Arzneimitteln dürfen Apotheken auch apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln beginnt dabei schon mit der Lagerung und nicht erst mit der Abgabe an den Kunden.

6 Kennzeichnung von Arzneimitteln

Folgende Angaben müssen in deutscher Sprache vorhanden sein:

Name, Bezeichnung des Medikamentes
Name oder Firma des Herstellers
Art der Anwendung
Zusammensetzung
Herstellerdatum
Haltbarkeitsdatum
Zulassungsnummer
Chargennummer
Darreichungsform
Verfallsdatum
Anwendungsgebiete
Gegenanzeigen
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneien
verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig

Für freiverkäufliche Arzneimittel sind vereinfachte Angaben zugelassen.

7 Arzneiformen

Bei Arzneimitteln liegt der Wirkstoff nicht als reine Substanz vor, sondern in einer besonderen Arzneiform bzw. galenischen Form. Diese Zubereitung verbessert die Haltbarkeit, ermöglicht eine sichere Dosierbarkeit und optimiert die Anwendung und Wirkung des Arzneistoffs. Arzneimittel enthalten zu diesem Zweck eine unterschiedliche Anzahl von Hilfsstoffen, die pharmakologisch inaktiv sind.

Man unterscheidet flüssige, feste und halbfeste Arzneiformen sowie spezielle Formen wie das transdermale Pflaster oder Sprays. Die am häufigsten verwendeten Arzneiformen sind feste Formen wie Tabletten und Kapseln für die orale Einnahme. Sie stellen etwa 80 % der verwendeten Arzneimittel.