Arzneimittelsicherheit

Englisch: drug safety

Definition

Arzneimittelsicherheit ist ein Zustand der Gefahren- bzw. Risikofreiheit von Arzneimitteln. Alle Aktivitäten, die der Einhaltung der Arzneimittelsicherheit dienen, werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst.

Hintergrund

Eine 100%ige Arzneimittelsicherheit ist ein theoretischer Zustand, der sich im klinischen Alltag nicht erreichen lässt. Die Maßnahmen der Pharmakovigilanz dienen dazu, sich diesem Idealzustand möglichst weit anzunähren. Die Arzneimittelsicherheit wird u.a. durch folgende Aktivitäten bzw. Dokumente verbessert:

Definition von Zulassungsvoraussetzungen
Einforderung und Überprüfung der Zulassungsunterlagen
Überprüfung der Arzneimittelherstellung, Qualitätskontrolle
Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden
Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch ein Stufenplanverfahren
Packungsbeilage (Beipackzettel)
Fachinformation

Für die Einhaltung der Arzneimittelsicherheit sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die jeweiligen Bundesländer mit ihren Landesbehörden zuständig. Innerhalb der Pharmaunternehmen wird die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit durch den jeweiligen Arzneimittelsicherheitsbeauftragten (Drug Safety Manager) verantwortet.