Stufenplan

Arzneimittel, die in ihrer Qualität unzureichend sind, fallen meist dadurch auf, dass Patienten sie in ihrer Apotheke reklamieren. Der Apotheker überprüft die Beanstandung. Wenn er den Verdacht auf Qualitätsmangel ausräumen kann, z.B. weil klar wird, dass der Patient einen funktionierenden Inhalator falsch angewendet hat, wird das Stufenplanverfahren nicht eingeleitet.

Bestätigt der Apotheker den Verdacht auf Qualitätsminderung, schickt er das Arzneimittel an die Arzneimittelkommission (AMK).^[3] Diese prüft das Arzneimittel erneut.

Auch Nebenwirkungen werden von Patienten oft in der Apotheke gemeldet. Diese Meldungen sollten immer an die AMK weitergeleitet werden, auch wenn sie bereits in der Packungsbeilage des Arzneimittels stehen.

Wenn die AMK zu der Vermutung kommt, dass ein Qualitätsmangel oder Arzneimittelrisiko vorliegt, beginnt die Gefahrenstufe I des Stufenplans.

Gefahrenstufe I

Die AMK informiert die zuständige Bundesbehörde, d.h.:

• das BfArM bei Humanarzneimitteln
• das Paul-Ehrlich-Institut bei Impfstoffen und Sera
• das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Tierarzneimitteln

Außerdem benachrichtigt die AMK den Hersteller bzw. das Unternehmen, welches das Arzneimittel vertreibt.

In der Gefahrenstufe I kontaktiert die Bundesbehörde den Hersteller und fordert weitere Informationen an, um die möglichen Risiken besser einschätzen zu können. Die Organisation und Kommunikation im betroffenen pharmazeutischen Unternehmen übernimmt der Stufenplanbeauftragte. Dabei handelt es sich um eine im Betrieb angestellte Person, die laut Arzneimittelgesetz von jedem pharmazeutischen Unternehmen für diese Aufgabe eingeteilt werden muss.^[4]

Die Untersuchung kann auf Gefahrenstufe I abgeschlossen werden,

• wenn die Behörde aufgrund der vorliegenden Daten zu der Entscheidung kommt, dass kein Qualitätsmangel und kein Arzneimittelrisiko vorliegt, oder
• wenn der Hersteller angemessene Maßnahmen einleitet, um die Patientensicherheit wiederherzustellen, z.B. indem er eine Charge zurückruft.

Tritt keiner dieser beiden Fälle ein, wird das Verfahren auf die Gefahrenstufe II angehoben.

Gefahrenstufe II

Die zweite Gefahrenstufe bedeutet, dass eine Gefährdung von Patienten als gesichert gilt. Der Hersteller wird von der Behörde zum weiteren Vorgehen befragt. Wenn er keine geeigneten Maßnahmen vorschlägt, kann ihm die Behörde andere Schritte anordnen (z.B. Einfügen von Warnhinweisen in der Packungsbeilage) oder sogar die Zulassung widerrufen.

Im Jahr 2022 erhielt die AMK 4.843 Verdachtsmeldungen wegen Qualitätsmängeln.^[5] Die häufigsten Gründe waren:

• Verpackungsfehler
• mechanische Mängel (z.B. fehlerhafte Inhalatoren)
• Fehler in der Herstellung
• Fehler in der Kennzeichnung

Außerdem wurden 2.339 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Apotheken übermittelt.