Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelrecht ist ein Rechtsgebiet, dass sich mit der Herstellung, klinischen Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln befasst. Es wird durch spezielle Gesetze (z.B. das Arzneimittelgesetz) sowie begleitende Richtlinien und Verordnungen reguliert.

Das Arzneimittelrecht hat das Ziel, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel verwendet werden. Weiterhin soll es den Missbrauch von Arzneimitteln verhindern. In Deutschland umfasst das Arzneimittelrecht auch Tierarzneimittel.

Das Arzneimittelrecht ist primär dem Verwaltungsrecht zuzuordnen, wobei es auch ein Teilgebiet des Nebenstrafrechtes und des Medizinrechts darstellt.

Der Kern des deutschen Arzneimittelrechts ist das in der heutigen Fassung seit 1976 geltende Arzneimittelgesetz (AMG). Es regelt verschiedene Aspekte der Arzneimittelherstellung und -abgabe sowie der klinischen Prüfung.

Gesetze, die zum Arzneimittelrecht im weiteren Sinne zählen, sind:

• Betäubungsmittelgesetz (BtMG): regelt den Umgang mit Betäubungsmitteln.
• Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG): reguliert bzw. verbietet den Umgang mit neuen psychoaktiven Stoffen (NPS) außerhalb des Anwendungsbereichs des BtMG und AMG.
• Apothekengesetz (ApoG): regelt die Grundlagen des Betriebs von Apotheken in Deutschland.
• Heilmittelwerbegesetz: regelt die Werbung u.a. von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Die einzelnen Gesetze des Arzneimittelrechts enthalten zahlreiche Verordnungsermächtigungen und sind somit die gesetzliche Grundlage u.a. von folgenden Rechtsverordnungen:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV): Anwendung der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen; Anwendung der "Guten fachlichen Praxis" bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
• Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV): legt nach § 78 des AMG die Formalien der Preisbildung bei Arzneimitteln fest. Insbesondere verschreibungspflichtige Arzneimittel sind hier zu betrachten, da für sie bundeseinheitliche Preise gelten. Die Gabe von monetären oder materiellen Rabatten auf verschreibungspflichtige Arzneimittel wäre eine Straftat, da sie gegen diese Verordnung verstößt.
• Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV): reguliert, welche Arzneimittel von Apotheken nur auf Vorlage eines Rezeptes abgegeben werden dürfen. Gibt auch z.B. an, welcher Arzt was verordnen darf (z.B. darf ein Zahnarzt keine hormonellen Verhütungsmittel verschreiben).
• Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV): schreibt Warnhinweise für Arzneimittel vor, die Ethanol ab einer bestimmten Menge oder Tartrazin als Inhaltsstoffe enthalten.
• Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln (StandZV)
• Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln (StandRegV)
• Arzneimittel-Härtefallverordnung (AMHV): regelt das Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen unter bestimmten Voraussetzungen
• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
• Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (AMPV)
• Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV)
• Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
• Dopingmittel-Mengen-Verordnung (DmMV): bestimmt die nicht geringe Menge von bekannten Dopingmitteln, deren Herstellung, Handel, Erwerb und Besitz zu Dopingzwecken am Menschen nach §2 des Anti-Doping-Gesetzes verboten ist.
• GCP-Verordnung (GCP-V): Regelt die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen anhand der Good Clinical Practice (GCP).
• Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV): In Anlehnung an die AMVV werden hier die Betäubungsmittel behandelt. Aufgelistet ist zusätzlich, welche Betäubungsmmittel wie verkehrsfähig sind und welche gar nicht. Des Weiteren sind monatliche Höchstmengen angegeben, die ein Patient ohne besondere Notwendigkeit monatlich erhalten darf.
• Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): regelt die Details des Betriebs von Apotheken auf Basis des Apothekengesetzes.
• Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
• Packungsgrößenverordnung: Je nach Wirkstoff und dessen Einsatz sind verschiedene Packungsgrößen für die einzelnen Wirkstoffe definiert. Sie heißen N1, N2 und N3. Diese Einteilung erfolgte für die Anwendungen akut/Probe (N1), weitere Beobachung (N2) und Dauertherapie (N3).