Good Clinical Practice
Synonyme: Gute Klinische Praxis, GCP
Definition
Die Good Clinical Practice umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.
Hintergrund
Die Einhaltung der Good Clinical Practice gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.
Die zuvor geltende EU Richtlinie 2001/20, die in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung rechtsverbindlich geregelt wurde, ist ab 2022 durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 ersetzt worden.
Weblink
- Amtsblatt der Europäischen Union – Verordnung (EU) Nr. 536/2014