Verkehrsfähigkeit
Definition
Die Verkehrsfähigkeit ist eine gesetzlich festgelegte Eigenschaft von Arzneimitteln und Lebensmitteln. Sie bedeutet, dass die entsprechenden Produkte am Rechts- oder Handelsverkehr teilnehmen können, vulgo verkauft werden dürfen. Das Inverkehrbringen umfasst dabei laut Arzneimittelgesetz §4 die Abgabe an andere, das Vorrätighalten zum Verkauf bzw. zu sonstiger Abgabe sowie das Anbieten zum Verkauf.
Die Verkehrsfähigkeit von Arznei- und Lebensmitteln sollte nicht mit dem Begriff Verkehrstauglichkeit verwechselt werden.
Voraussetzungen
Arzneimittel
Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine gültige Zulassung des BfArM haben. Bei Homöopathika ist eine Registrierung notwendig. Ein Unternehmen, das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist der gesetzlich verantwortliche pharmazeutische Unternehmer und zuständig für die Pharmakovigilanz des Arzneimittels. Dabei ist es nicht von Relevanz, wer der tatsächliche Hersteller des Arzneimittels ist.
Betäubungsmittel
Ein Sonderfall in Hinblick auf Verkehrsfähigkeit sind Arzneistoffe aus der Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes. Diese Stoffe sind verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig. Das heißt, sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Allerdings müssen sie rechtlich gesehen verkehrsfähig sein, damit beispielsweise ein Arzneimittelhersteller sie als Rohstoffe einkaufen darf, um sie anschließend weiterzuverarbeiten.
Lebensmittel
Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel brauchen im Gegensatz zu Arzneimitteln keine Zulassung, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Der Hersteller muss das Inverkehrbringen jedoch zuvor beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.
Verlust der Verkehrsfähigkeit
Nicht verkehrsfähige Arzneimittel
Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die[1]
- abgelaufen sind
- nicht vom BfArM zugelassen sind oder deren Zulassung widerrufen wurde
- bedenklich sind
- gefälscht sind
- Stoffe enthalten, die in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes gelistet sind
- nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen (z.B. bei Chargenrückruf)
- eine mangelhaft gekennzeichnete Packung aufweisen
Nicht verkehrsfähige Lebensmittel
Es ist verboten, Lebensmittel in Verkehr zu bringen, die[2]
- abgelaufen sind
- gesundheitsschädlich sind
- aufgrund ihrer Wirkung eigentlich als Arzneimittel zugelassen werden müssten
- keine Lebensmittel sind, aber mit solchen verwechselt werden könnten
Lagerung
Arzneimittel, die nicht (mehr) verkehrsfähig sind, müssen in der Apotheke gesondert in einer Sperrzone (z.B. beschriftete Kiste) gelagert werden, bis sie vernichtet oder an den Großhandel zurückgegeben werden.[3] Werden diese Arzneimittel nicht speziell markiert, sondern z.B. wie gewöhnlich im Regal gelagert, kann dies als Vorrätighalten zum Verkauf und als Straftat gewertet werden.
Quellen
- ↑ Gesetze im Internet - Anforderungen an die Arzneimittel, abgerufen am 05.08.2022
- ↑ Dejure.org - Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch
- ↑ Gesetze im Internet - Verordnung über den Betrieb von Apotheken, abgerufen am 05.08.2022
Literatur
- Gesetze im Internet - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, abgerufen am 05.08.2022