Defektur

Eine Defektur ist gemäß Apothekenbetriebsordnung ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Voraus in bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag hergestellt wird.^[1] Dies geschieht aufgrund häufiger ärztlicher Verschreibung, die von der Apotheke nachgewiesen werden muss. Da Defekturen im Voraus hergestellt werden, gelten sie als Fertigarzneimittel.

Von der Defektur abgegrenzt wird die Rezeptur.

Die Herstellung einer Defektur darf nur durch pharmazeutisches Personal (z.B. Apotheker, PTA) erfolgen. Folgende Voraussetzungen müssen ebenfalls erfüllt sein:^[2]

• Defekturarzneimittel müssen nach einer vorher erstellten schriftlichen Anweisung hergestellt werden, die u.a. Ausgangsstoffe, Arbeitsschritte und Kennzeichnung definiert. Diese Herstellungsanweisung muss von einem Apotheker unterschrieben werden.
• Die Herstellung muss dokumentiert werden, dabei müssen u.a. Herstellungsdatum, Chargenbezeichnung, Gesamtausbeute und Verfallsdatum notiert werden. Dieses Protokoll muss durch den zuständigen Apotheker freigegeben werden.
• Eine Prüfanweisung muss erstellt werden, die Aufschluss darüber gibt, wie das Defekturarzneimittel überprüft wurde. Die Prüfung muss durchgeführt und dokumentiert werden.

Defekturen dürfen ausschließlich aufgrund häufiger ärztlicher Verordnung hergestellt werden. Die Apotheke muss dies dokumentieren (z.B. mittels Rezeptkopien). Diese Vorgabe gilt auch, wenn das herzustellende Arzneimittel eigentlich nicht verschreibungspflichtig ist. Verordnungen durch Heilpraktiker zählen dabei nicht.