Fertigarzneimittel
Synonym: Fertigpräparat
Englisch: finished dosage form
Definition
Ein Fertigarzneimittel ist laut Arzneimittelgesetz ein Arzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer Verpackung in Verkehr gebracht wird, die zur Abgabe an den Patienten bestimmt ist.[1]
Hintergrund
Fertigarzneimittel befinden sich in Arzneimittelverpackungen, die zur Abgabe an den Patienten bzw. Verbraucher bestimmt sind. In Europa sind Fertigarzneimittel meist verblistert oder auf andere Weise für die sofortige Applikation vorbereitet (z.B. Fertigspritzen) und enthalten eine Patienteninformation, den Beipackzettel. Außerdem werden sie im Voraus, und nicht erst bei einer vorliegenden Verschreibung, hergestellt.
Abgrenzung
Rezepturen hingegen werden in Apotheken nicht im Voraus, sondern patientenindividuell und bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung hergestellt. Sie gelten deshalb nicht als Fertigarzneimittel.
Defekturen werden in Apotheken auch nur aufgrund häufiger Verschreibung hergestellt, allerdings werden sie im Voraus mit bis zu 100 Packungen pro Tag hergestellt. Aus diesem Grund gelten Defekturen als Fertigarzneimittel.
Quellen
- ↑ BfArM; Zulassungsarten – Was ist ein Fertigarzneimittel?; abgerufen am 05.08.2024