Arzneimittelverpackung

Definition

Eine Arzneimittelverpackung ist ein Behältnis, in dem ein Arzneimittel in der Apotheke an den Patienten abgegeben wird. In Deutschland besteht für die Verpackung von Fertigarzneimitteln eine umfangreiche Kennzeichungspflicht, die durch §10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert ist.

Einteilung

Eine Arzneimittelverpackung besteht in der Regel aus mehren Komponenten:

Primärpackmittel (z.B. Blister)
Sekundärpackmittel (z.B. Faltschachtel)
Tertiärpackmittel (Transportverpackungen)

Kennzeichnungspflicht

Fertigarzneimittel müssen auf ihrer Arzneimittelverpackung allgemeinverständlich in gut lesbarer, dauerhafter Schrift und in deutscher Sprache folgende Angaben enthalten:

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, den Namen des von ihm benannten örtlichen Vertreters
Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, den Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind
Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", alternativ das Herstellungsdatum
Darreichungsform
Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
Art der Anwendung
Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art
Bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln den Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder die Zelllinie
Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis"
Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Apothekenpflichtig"
Bei Mustern den Hinweis "Unverkäufliches Muster",
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer
Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln