Dragee

Dragees bestehen aus einem Tablettenkern und einer überzogenen Zuckerschicht aus Saccharose, Glucose und eventuell Macrogol 35000 zur Erhöhung der Plastizität. Weiterhin können der Dragiersuspension weitere technische Hilfsstoffe hinzugegeben werden, z.B.:

• Bindemittel: Gelatine, Celluloseether
• Antiklebemittel: Talkum
• strukturgebende Füllmittel: Calciumcarbonat

Herstellung

Das eigentliche Dragieren besteht aus mehreren, sich wiederholenden Arbeitsschritten:

• Andecken
• Auftragen
• Glätten
• Polieren

In neuerer Zeit werden bevorzugt Dragiersuspensionen verwendet, die so formuliert sind, dass auf das Einstreuen von Dragierpudern verzichtet werden kann.

Um der langen Prozesszeit entgegenzuwirken, können Dünnschichtdragees entwickelt werden. Bei diesen beträgt die Masse des Überzugs im Bezug auf den Kern nicht wie herkömmlich 100 %, sondern nur 20 bis 50 %. Hierdurch können die Prozesszeiten auf ein Viertel verkürzt werden. Voraussetzung ist jedoch eine optimierte, bikonvexe Form der Tablettenkerne.

Andecken

Das Andecken verleiht dem Kern Festigkeit und verhindert das Eindringen von Feuchtigkeit. Es können Andecksirupe (i.d.R. Saccharoselösungen) oder Andeckpuder (Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid oder Puderzucker) verwendet werden.

Auftragen

Die Auftragschicht stellt die Hauptschicht des Dragees dar. Sie besteht aus einer Saccharoselösung, die allerdings geringer konzentriert ist als im Andecksirup. Beim Auftragen wird auf eine lange Verweil- und Trocknungszeit der Kerne im Kessel geachtet, da nur dadurch der Zucker mikrokristallin auskristallisieren kann. Bei zu kurzer Trocknungszeit kommt es zur unerwünschten Ausfällung des Zuckers in amorpher Form. Der Zusatz von Glukose als Kristallisationsverzögerer kann hierbei helfen und durch eine Verlangsamung des Prozesses die Bildung einer zusammenhängenden Kristallschicht fördern.

Diese Schritte werden so oft wiederholt, bis die gewünschte Anzahl an Schichten beziehungsweise das gewünschte Endgewicht erreicht ist. Anschließend kann noch geglättet und poliert werden.

Glätten

Eine glatte Schicht erhält man durch Zugabe des Auftragsirup aus Glukose sowie langsamer Trocknung und Kristallisation.

Polieren

Als Polierwachs kann Karnauba- oder Bienenwachs verwendet werden.

Verwendete Geräte

Beim klassischen Verfahren werden Dragierkessel verwendet. Diese sind schräg montiert, um eine gleichmäßige Durchmischung zu gewährleisten, und verfügen über eine Trockenluftzufuhr und Düse, die direkt auf das Kernbett gerichtet ist. Dadurch trocknet der Dragierkessel allerdings nur mit einer geringen Effizienz und es kommt zu einem hohen Sprühverlust.

Eine Weiterentwicklung stellt das Tauchrohr dar. Hierbei sind die Trocknungsluftzufuhr sowie die Sprühdüse direkt im Kernbett montiert. Über einen Luftabzug wird die Trocknungsluft direkt durch die Kerne gesaugt. Ähnlich funktioniert das Tauchschwert. Bei der sogenannten perforierten Innenkonus-Absaugung (PIK-AS) befinden sich im Boden des Kessels Perforationen, die als Absaugung fungieren.

Andere Maschinen, die zum Überziehen verwendet werden, wie z.B. Glatt Coater oder Wirbelschichtanlagen, werden eher selten für das Dragieren angewendet.

• Durch den Zucker kann eine Geschmacksmaskierung schlecht schmeckender Arzneistoffe erzielt werden
• gute Schluckbarkeit
• schnelle Wirkstofffreisetzung aufgrund der guten Wasserlöslichkeit von Saccharose
• hohe Akzeptanz der Arzneiform bei Kindern

• kosten- und zeitintensive Herstellung (Herstellung einer Charge kann mehrere Tage dauern und benötigt einen erfahrenen Dragiermeister)
• nicht automatisierbarer Prozess
• Dragees sind nicht teilbar

• Bauer, Frömmig, Führer: Pharmazeutische Technologie. Mit Einführung in die Biopharmazie. 10. Auflage, Stuttgart 2017