Herstellungserlaubnis

Laut AMG ist die gewerbsmäßige Herstellung von

• Arzneimitteln
• Wirkstoffen menschlicher, tierischer, mikrobieller und gentechnologischer Herkunft
• Hilfsstoffen menschlicher Herkunft

nur mit einer Herstellungserlaubnis gestattet.

Die Herstellungserlaubnis wird von der im Bundesland zuständigen Behörde erteilt, z.B. vom Regierungspräsidium.

Entsprechend dem Gesetzestext ergeben sich für die Arzneimittelherstellung Ausnahmen, bei denen keine Herstellungserlaubnis notwendig ist:

• Apotheken besitzen prinzipiell keine Herstellungserlaubnis. Sie dürfen aber trotzdem im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs Rezepturen und Defekturen für Patienten herstellen. Möchte eine Apotheke jedoch Arzneimittel herstellen, um sie an andere Apotheken oder Betriebe zu verkaufen, muss sie eine Herstellungserlaubnis beantragen.
• Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe (beispielsweise Krankenpfleger) besitzen prinzipiell keine Herstellungserlaubnis. Sie dürfen aber Herstellungsschritte durchführen, um ein Arzneimittel anschließend sofort am Patienten anzuwenden (z.B. Auflösen von Arzneimittelpulver, Einspritzen einer Arzneimittellösung in eine Infusion etc.). Diese Ausnahme gilt nicht für neuartige Arzneimittel.
• Wer Arzneimittel nicht gewerbsmäßig herstellt, braucht dafür keine Herstellungserlaubnis (z.B. Pharmaziestudierende im Laborpraktikum).
• Wer gewerbsmäßig chemisch-synthetische Wirkstoffe zur weiteren Verarbeitung herstellt, braucht dafür keine Herstellungserlaubnis. Nur bei menschlich, tierisch oder mikrobiell gewonnenen Wirkstoffen ist eine Erlaubnis notwendig.
• Die Herstellungserlaubnis berechtigt nicht zur Herstellung von Gewebe gemäß Transplantationsgesetz, da hier deutlich strengere Anforderungen gelten.