Bitte logge Dich ein, um diesen Artikel zu bearbeiten.
Bearbeiten

Bulevirtid

Handelsname: Hepcludex®
Englisch: bulevirtide

1 Definition

Bulevirtid ist ein Virostatikum aus der Gruppe der Entry-Inhibitoren. Es handelt sich um ein lineares Peptid, das aus 47 L-Aminosäuren besteht. Seine Struktur leitet sich von HBsAg, einem Hüllprotein der Hepatitis-B-Viren, ab.

2 Wirkmechanismus

Bulevirtid blockiert den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-D-Viren in Hepatozyten, indem es spezifisch an den Natrium-Taurocholat-Cotransporter (NTCP) dieser Zellen bindet, der als essentieller HBV/HDV-Eintrittsrezeptor dient. Dadurch wird der Viruseintritt in die Zelle verhindert und die Ausbreitung der Infektion eingedämmt.

3 Pharmakokinetik

Die Biotransformation von Bulevirtid erfolgt wahrscheinlich analog der anderer Peptide durch Peptidasen zu kleineren Peptidfragmenten und Aminosäuren. Bei gesunden Probanden wurde dementsprechend keine Ausscheidung von Bulevirtid mit dem Urin nachgewiesen.

Die Plasmaproteinbindung von Bulevirtid liegt über 99%.

4 Indikation

Bulevirtid wird angewendet zur Behandlung einer chronischen Hepatitis D (HDV-Infektion) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.

5 Besondere Patientengruppen

Es liegen bisher (2020) keine Daten zu Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren oder zu Kindern und Jugendlichen von weniger als 18 Jahren vor. Das gleiche gilt für die Anwendung von Bulevirtid in der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von Bulevirtid während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, zu vermeiden.

6 Wirksamkeit

In Zulassungsstudien (MYR 202, MYR 203) wurde durch die Gabe von 2 mg Bulevirtid pro Tag nach 24 Wochen bei rund der Hälfte der Patienten eine deutliche Verringerung oder ein Verschwinden der HDV-RNA erreicht. Bei rund 42% der Patienten kam es zu einer Normalisierung der ALT. Daten zur Beeinflussung der Mortalität liegen nicht vor. Eine abschließende Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von Bulevirtid ist zur Zeit (2020) angesichts der geringen Fallzahlen noch nicht möglich.

7 Darreichungsform

Bulevirtid liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Injektion vor. Der Arzneistoff kann in typische Stellen für die s.c.-Injektion, wie den Oberschenkel oder den Bauch injiziert werden.

8 Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.

Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies mit einem klinischen Nutzen verbunden ist. Im Falle einer anhaltenden (6 Monate) HBsAg-Serokonversion oder eines Verlusts des virologischen oder biochemischen Ansprechens sollte ein Behandlungsabbruch in Betracht gezogen werden.

9 Nebenwirkungen

Die am häufigste gemeldete Nebenwirkung (> 1/10) war eine asymptomatische, dosisabhängige und reversible Erhöhung der Gallensalze. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100, < 1/10) sind:

Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war eine Exazerbation der chronischen Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid, die möglicherweise mit einem Virus-Rebound nach Absetzen der Behandlung im Zusammenhang stand.

10 Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. In In-vitro-Interaktionsstudien zeigte Bulevirtid keine Inhibition von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.

11 Zulassung

Bulevirtid ist in der EU seit Juli 2020 zugelassen. Hersteller ist MYR Pharmaceuticals.

12 Kosten

Die Jahrestherapiekosten betragen rund 163.000 Euro (Stand 2020).

13 Nutzenbewertung

Da es sich bei Bulevirtid um ein Orphan Drug handelt, gilt nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.

14 Quellen

Diese Seite wurde zuletzt am 10. Dezember 2020 um 19:33 Uhr bearbeitet.

Um diesen Artikel zu kommentieren, melde Dich bitte an.

Klicke hier, um einen neuen Artikel im DocCheck Flexikon anzulegen.

Artikel wurde erstellt von:

Letzte Autoren des Artikels:

2 Wertungen (5 ø)

162 Aufrufe

Copyright ©2021 DocCheck Medical Services GmbH | zur mobilen Ansicht wechseln
DocCheck folgen: