Zulassungsstudie
Dr. Frank Antwerpes
Arzt | Ärztin
Definition
Eine Zulassungsstudie ist eine klinische Studie, die dazu dient, die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu erwirken, oder den Einsatz eines bereits zugelassenen Arzneimittels in einer neuen Indikation zu ermöglichen.
Hintergrund
Bei Zulassungsstudien handelt es sich in der Regel um Phase-III-Studien, die den Zulassungsbehörden ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel einzuschätzen. Sie genügen den Anforderungen der Good Clinical Practice und sind normalerweise randomisiert, kontrolliert und doppelblind.
Fachgebiete:
Gesundheitswesen
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