Vom 13. bis 26. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.

Liebe Autoren,

Wir sind gen Süden gefahren und machen eine Pause. Deswegen steht das Flexikon vom 13. bis 26. Juni 2022 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 27. Juni könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben.

Unser Tipp: Genießt die Sonne! Wir freuen uns auf jeden Fall, wenn ihr frisch erholt wiederkommt!

Bis bald
Euer Flexikon-Team

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Zulassungsstudie

1 Definition

Eine Zulassungsstudie ist eine klinische Studie, die dazu dient, die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu erwirken, oder den Einsatz eines bereits zugelassenen Arzneimittels in einer neuen Indikation zu ermöglichen.

2 Hintergrund

Bei Zulassungsstudien handelt es sich in der Regel um Phase-III-Studien, die den Zulassungsbehörden ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel einzuschätzen. Sie genügen den Anforderungen der Good Clinical Practice und sind normalerweise randomisiert, kontrolliert und doppelblind.

Tags: Arzneimittelzulassung, Studie