Zulassungsstudie

1 Definition

Eine Zulassungsstudie ist eine klinische Studie, die dazu dient, die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu erwirken, oder den Einsatz eines bereits zugelassenen Arzneimittels in einer neuen Indikation zu ermöglichen.

2 Hintergrund

Bei Zulassungsstudien handelt es sich in der Regel um Phase-III-Studien, die den Zulassungsbehörden ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel einzuschätzen. Sie genügen den Anforderungen der Good Clinical Practice und sind normalerweise randomisiert, kontrolliert und doppelblind.