Phase-III-Studie
Synonym: Phase-3-Studie
Definition
Phase-III-Studien sind klinische Studien, bei denen das Arzneimittel an einem größeren Patientenkollektiv erprobt wird, um zu sehen, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lässt ("Proof of Concept of Clinical Efficacy and Safety").
Hintergrund
Bei Phase-III-Studien liegt das Hauptaugenmerk auf dem signifikanten Wirkungsnachweis und den Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Um die Signifikanz nachweisen zu können, sind größere Patientenzahlen erforderlich. In Phase-III-Studien können daher - abhängig von der Inzidenz der geprüften Indikation - mehrere Tausend Patienten einbezogen sein.
Nach positivem Abschluss der Phase III wird ein Common Technical Document (CTD) erstellt, indem alle Daten der Studie zusammengefasst und bewertet werden. Dieses Dokument bildet die Grundlage der Entscheidung, ob das Arzneimittel die Zulassung erhält. Daher werden diese Studien auch als "Pivotal Studies" bezeichnet. Untersuchungen mit zugelassenen Arzneimitteln bei einer noch nicht zugelassenen Indikation oder mit bekannten Wirkstoffen in einer neuen Darreichungsform oder neue Kombinationen sind ebenfalls Phase-3-Prüfungen.