Common Technical Document
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LoslegenEnglisch: common technical document
Definition
Das Common Technical Document, kurz CTD, ist ein international vereinheitlichtes Standardformat für die Zulassung von Arzneimitteln. Es dient der Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels und wurde vom International Council for Harmonisation (ICH) entwickelt.
Hintergrund
Ziel des CTD ist eine Erleichterung der Einreichung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen durch die zuständigen Regulierungsbehörden. Das CTD bildet den Standard für die Arzneimittelzulassung in Regionen wie der EU, den USA und Japan. Durch die einheitlichen Anforderungen soll der Verwaltungsaufwand für Behörden und Unternehmen reduziert werden. Darüber soll die Bewertung von Zulassungsunterlagen durch klare und standardisierte Strukturen erleichtert werden.
Aufbau
Das CTD ist in fünf Module unterteilt:
| Modul | Inhalt | Anmerkung |
|---|---|---|
| 1 | Regionale Informationen | Spezifische Informationen für die jeweilige Regulierungsbehörde (z.B. administrative Dokumente, Produktinformationen). Dieses Modul ist nicht harmonisiert und unterscheidet sich je nach Region |
| 2 | Zusammenfassungen | Wissenschaftliche Zusammenfassungen der Informationen aus den Modulen 3, 4 und 5, einschließlich einer Übersicht über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit |
| 3 | Qualität | Detaillierte Angaben zur chemischen, pharmazeutischen und biologischen Qualität des Arzneimittels, einschließlich Herstellung, Spezifikationen und Stabilität |
| 4 | Nichtklinische Studien | Berichte über präklinische Studien, einschließlich toxikologischer und pharmakologischer Daten |
| 5 | Klinische Studien | Umfasst die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen (Phase I–III), welche die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen |
Quelle
- ich.org – The Common Technical Document, abgerufen am 25.11.2024