International Council for Harmonisation
Definition
Das International Council for Harmonisation, kurz ICH, ist ein globales Konsortium, das der Harmonisierung von wissenschaftlichen und technischen Aspekten der Arzneimittelzulassung dient. Übergeordnetes Ziel ist es, die Entwicklung von sicheren und wirksamen Medikamenten zu beschleunigen und effizienter zu gestalten. Der vollständige Name ist "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use".
Geschichte
Der ICH wurde 1990 von der Food and Drug Administration (USA), der Europäischen Kommission und dem japanischen Gesundheitsministerium gegründet. Zudem wirkten regionale Pharmaverbände an der Gründung mit.
Organisation
Der ICH arbeitet in verschiedenen Expertengruppen, die sich mit spezifischen Themen befassen. Die entwickelten Richtlinien werden durch einen Konsensusprozess verabschiedet und von den Mitgliedsländern übernommen.
Aufgaben
Der ICH entwickelt z.B. gemeinsame Richtlinien und Standards für die Zulassung von Arzneimitteln, damit Zulassungsstudien und -unterlagen in verschiedenen Ländern anerkannt werden. Dies reduziert den Aufwand für Pharmaunternehmen beschleunigt die Markteinführung neuer Medikamente und gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, um somit den Schutz der Patienten zu verbessern. Die ICH-Richtlinien sind zwar nicht rechtlich bindend, werden jedoch von den meisten Regulierungsbehörden als Referenz genutzt.
Der ICH hat zudem das Common Technical Document (CTD) als harmonisiertes Format für Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln entwickelt.
Weblink
Quellen
- bfarm.de – ICH - The International Council for Harmonisation of Technical Requrements for Pharmaceuticals for Human Use, abgerufen am 28.11.2024