Food and Drug Administration

Im Arzneimittelbereich entspricht die FDA am ehesten der europäischen EMA bzw. dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ihr Aufgabenspektrum (u.a. Lebensmittel, Kosmetika) ist jedoch deutlich breiter.

Die Wurzeln der FDA reichen in das Jahr 1906 zurück, als der Pure Food and Drugs Act die staatliche Regulierung verunreinigter, fehlgekennzeichneter und gefährlicher Lebensmittel und Arzneimittel begründete. Die Behörde entstand aus dem Bureau of Chemistry im Landwirtschaftsministerium und erhielt den Namen Food and Drug Administration im Jahr 1930.^[1] Mit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 wurde die Zuständigkeit erheblich erweitert.^[2][3] Neue Arzneimittel mussten vor der Vermarktung als sicher belegt werden, und die Behörde erhielt ausdrücklichere Vollzugsinstrumente.^[3][4] In den folgenden Jahrzehnten wurde das Aufgabenprofil der FDA durch zahlreiche Gesetzesänderungen und neue Regulierungstatbestände weiter ausgebaut und an neue Produktgruppen und Kontrollanforderungen angepasst.^[2]

Die FDA ist eine Bundesbehörde der Vereinigten Staaten. Ihre Zuständigkeiten beruhen auf Bundesgesetzen, insbesondere dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938. Die FDA ist dem US-Gesundheitsministerium unterstellt, dem Department of Health and Human Services.^[5] Ihre Befugnisse umfassen die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Produkten mit Strahlungsaussendung und Tabakprodukten.^[6]

An der Spitze der FDA steht der Commissioner of Food and Drugs. Der US-Präsident nominiert ihn, der Senat bestätigt ihn. Die Zentrale der FDA hat ihren Sitz in White Oak, Maryland. Darüber hinaus verfügt sie in den 50 Bundesstaaten über 223 regionale Niederlassungen und 13 Laboratorien. Die wichtigsten Unterorganisationen sind:^[7]

• Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
• Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
• Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
• Human Foods Program (HFP)
• Center for Tobacco Products (CTP)
• Center for Veterinary Medicine (CVM)
• National Center for Toxicological Research (NCTR)
• Office of Inspections and Investigations (OII)
• Office of the Commissioner (OC)

• Website der Food and Drug Administration