Bitte logge Dich ein, um diesen Artikel zu bearbeiten.
Bearbeiten

Inotuzumab-Ozogamicin

Handelsname: Besponsa®

1 Definition

Inotuzumab-Ozogamicin ist ein Arzneistoff aus der Klasse der Immunkonjugate, der im Rahmen der Behandlung der ALL eingesetzt wird.

2 Wirkmechanismus

Inotuzumab-Ozogamicin gehört zu den so genannten bewaffneten Antikörpern ("armed antibodies"). Es besteht aus einem gegen CD22 gerichteten monoklonalen Antikörper (Inotuzumab), der über einen Linker kovalent an das zytostatisch wirkende N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.

Inotuzumab bindet spezifisch an humanes CD22 an der Oberfläche von Tumorzellen, welche dieses Merkmal exprimieren. Nach der Bindung kommt es zu einer Internalisierung des Immunkonjugats. In der Zelle wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin hydrolytisch vom Linker abgespalten und dadurch aktiviert. Das freigesetzte Zytostatikum induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einem Zellzyklus-Arrest und anschließender Apoptose.

3 Indikation

Inotuzumab-Ozogamicin ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder therapierefraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie).

Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) B-Vorläufer-ALL sollten mindestens einmal erfolglos mit einem Tyrosinkinaseinhibitor behandelt worden sein.

4 Darreichungsform

5 Anwendung

Inotuzumab-Ozogamicin wird intravenös als Infusion gegeben. Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.

6 Dosierung

Inotuzumab-Ozogamicin wird in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht. Im ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis für alle Patienten 1,8 mg/m2 KOF pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) und 15 (0,5 mg/m2). In den folgenden Zyklen wird Inotuzumab-Ozogamicin in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie dosiert.

Je nach individueller Verträglichkeit kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

7 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder sehr häufig (≥ 1/10) auf:

Unter der Therapie kann es neben den Leberwerten auch zu anderen Laborwerterhöhungen kommen, u.a. bei alkalischer Phosphatase, Amylase und Lipase.

8 Kontraindikationen

9 Nutzenbewertung

Inotuzumab-Ozogamicin ist als Orphan Drug zugelassen. Gemäß § 35a SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA auf der Basis der vorliegenden klinischen Studien als gering bewertet.[1]

10 Kosten

Die Jahrestherapiekosten für eine Behandlung mit Inotuzumab-Ozogamicin liegen abhängig von der Anzahl der Zyklen zwischen 100.000 und 327.000 Euro.[1]

11 Quellen

  1. 1,0 1,1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Inotuzumab Ozogamicin vom 18. Januar 2018. BAnz AT 06.02.2018 B3

Um diesen Artikel zu kommentieren, melde Dich bitte an.

Klicke hier, um einen neuen Artikel im DocCheck Flexikon anzulegen.

Artikel wurde erstellt von:

2 Wertungen (5 ø)

120 Aufrufe

Du hast eine Frage zum Flexikon?
Copyright ©2019 DocCheck Medical Services GmbH | zur mobilen Ansicht wechseln
DocCheck folgen: