Vedolizumab

Handelsname: Entyvio^®
Englisch: vedolizumab

1 Definition

Vedolizumab ist ein Arzneistoff aus der Klasse der Immunmodulatoren. Er wird zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) angewendet.^[1]

2 Wirkmechanismus

Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α₄β₇-Integrin bindet. Dieses Adhäsionsmolekül wird bevorzugt auf einer speziellen Untergruppe der T-Helferzellen exprimiert. Diese dringen in den Magen-Darm-Trakt ein und lösen dort eine Entzündung aus, die charakteristisch für die chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist.

Durch die Bindung hemmt Vedolizumab die Adhäsion der T-Zellen an das mukosale Adressin-Zelladhäsionsmolekül-1 (MadCAM-1) auf Darm-Endothelzellen und wirkt so den Entzündungsprozessen entgegen.^[1][2]

3 Pharmakokinetik

Das Verteilungsvolumen von Vedolizumab beträgt ca. 5 Liter. Da es sich bei dem Wirkstoff um einen monoklonalen Antikörper handelt, ist eine Plasmaproteinbindung laut Fachinformation unwahrscheinlich. Vedolizumab weist eine Clearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Plasmahalbwertszeit von 25 Tagen auf.^[1]

4 Indikation

• Monotherapie von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
• Monotherapie von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf andere Therapiemöglichkeiten unzureichend angesprochen haben ^[1]

5 Darreichungsform

Vedolizumab ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.^[1]

6 Dosierung

Die empfohlene Dosis Vedolizumab beträgt 300 mg als halbstündige intravenöse Infusion zu Beginn der Behandlung, nach zwei Wochen, dann nach sechs Wochen und schließlich alle acht Wochen. Morbus-Crohn-Patienten sprechen laut Fachinformation tendenziell später auf die Therapie an.^[1]

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

7 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten unter der Einnahme von Vedolizumab sehr häufig (≥ 1:10) oder häufig (≥ 1:100 < 1:10) auf:^[1]

• Infektionen: Nasopharyngitis, Bronchitis, Gastroenteritis, Atemwegsinfekte, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesie
• Gefäßsystem: Hypertonie
• Atemwege: Oropharyngale Schmerzen, Husten
• Gastrointestinaltrakt: Analfissuren, Nausea, Obstipation, Hämorrhoiden, Meteorismus, anale Abszesse
• Haut: Exanthem, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne
• Skeletteskulatur: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
• Allgemein: Fieber

8 Wechselwirkungen

Laut Fachinformation wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Vedolizumab mit Vorsicht erfolgen.^[1]

9 Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
• aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Sepsis^[1]

10 Zulassung

Vedolizumab ist in der EU seit 2014 zugelassen und wird durch den Hersteller Takeda vermarktet.^[1]

11 Nutzenbewertung

Ein Zusatznutzen einer Therapie mit Vedolizumab wird vom G-BA auf der Basis der vom IQWiG ausgewerteten Studienergebnisse wie folgt eingeordnet:^[3]

• nicht belegter Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie

12 Kosten

Die Jahrestherapiekosten betragen pro Patient etwa 28.000 €.^[3]

13 Quellen

1. ↑ ^{1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9} Fachinformation Vedolizumab abgerufen am 12.02.19
2. ↑ Pharmazeutische Zeitung Online | Arzneistoffe Vedolizumab abgerufen am 12.02.2019
3. ↑ ^{3,0 3,1} IQWIG-Berichte-Nr.247 Vedolizumab Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V abgerufen am 12.02.2019