Vedolizumab
Handelsname: Entyvio®
Englisch: vedolizumab
Definition
Vedolizumab ist ein Arzneistoff aus der Klasse der Immunmodulatoren. Er wird als Integrin-Antagonist zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) angewendet.[1]
Wirkmechanismus
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α4β7-Integrin bindet. Dieses Adhäsionsmolekül wird bevorzugt auf einer speziellen Untergruppe der T-Helferzellen exprimiert. Diese dringen in den Magen-Darm-Trakt ein und lösen dort eine Entzündung aus, die charakteristisch für die chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist.
Durch die Bindung hemmt Vedolizumab die Adhäsion der T-Zellen an das mukosale Addressin-Zelladhäsionsmolekül-1 (MadCAM-1) auf Darm-Endothelzellen und wirkt so den Entzündungsprozessen entgegen.[1][2]
Vedolizumab hat einen ählichen Wirkmechanismus wie Natalizumab, mit dem Unterschied, dass Vedolizumab seine Wirkung hauptsächlich im Darm und Natalizumab hauptsächlich im ZNS entfaltet.
Pharmakokinetik
Das Verteilungsvolumen von Vedolizumab beträgt ca. 5 Liter. Da es sich bei dem Wirkstoff um einen monoklonalen Antikörper handelt, ist eine Plasmaproteinbindung laut Fachinformation unwahrscheinlich. Vedolizumab weist eine Clearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Plasmahalbwertszeit von 25 Tagen auf.[1]
Indikation
- Monotherapie von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
- Monotherapie von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf andere Therapiemöglichkeiten unzureichend angesprochen haben [1]
Darreichungsform
Vedolizumab ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.[1]
Dosierung
Die empfohlene Dosis Vedolizumab beträgt 300 mg als halbstündige intravenöse Infusion zu Beginn der Behandlung, nach zwei Wochen, dann nach sechs Wochen und schließlich alle acht Wochen. Morbus-Crohn-Patienten sprechen laut Fachinformation tendenziell später auf die Therapie an.[1]
Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.
Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen treten unter der Einnahme von Vedolizumab sehr häufig (≥ 1:10) oder häufig (≥ 1:100 < 1:10) auf:[1]
- Infektionen: Nasopharyngitis, Bronchitis, Gastroenteritis, Atemwegsinfekte, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis
- Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesie
- Gefäßsystem: Hypertonie
- Atemwege: Oropharyngale Schmerzen, Husten
- Gastrointestinaltrakt: Analfissuren, Nausea, Obstipation, Hämorrhoiden, Meteorismus, anale Abszesse
- Haut: Exanthem, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne
- Skeletteskulatur: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
- Allgemein: Fieber
Wechselwirkungen
Laut Fachinformation wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Vedolizumab mit Vorsicht erfolgen.[1]
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
- aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Sepsis[1]
Zulassung
Nutzenbewertung
Ein Zusatznutzen einer Therapie mit Vedolizumab wird vom G-BA auf der Basis der vom IQWiG ausgewerteten Studienergebnisse wie folgt eingeordnet:[3]
- nicht belegter Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie
Kosten
Die Jahrestherapiekosten betragen pro Patient etwa 28.000 €.[3]
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