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Arzneimittel

(Weitergeleitet von Pharmakon)

Synonyme: Medikament, Pharmakon, Pharmazeutikum

1 Definition

Ein Arzneimittel ist ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination, die zur Therapie oder Prophylaxe von Krankheiten bestimmt ist, physiologische Funktionen beeinflusst oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.

2 Hintergrund

Der Begriff eines Arzneimittel schließt alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit dem Begriff "Medikament" verwendet. Erschwerend kommt hinzu, dass manche Stoffe, die als Wirkstoffe in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind, mit anderer Zweckbestimmung auch in Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika enthalten sein können.

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, für welche die Verordnung (EG) 1394/2007 Anwendung findet.

Nicht zu den Arzneimitteln zählen unter anderem Medizinprodukte, Tabakerzeugnisse und Kosmetika, Lebensmittel. Zu letzteren gehören u.a. Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.

3 Einteilung

Arzneimittel lassen sich nach ihrem Einsatzgebiet grob in Diagnostika und Therapeutika einteilen. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von anderen Unterteilungen nach weiteren Gesichtspunkten.

3.1 ...nach Bestimmung

Nach §2 Arzneimittelgesetz lassen sich Arzneimittel bzgl. ihrer Bestimmung unterteilen in:

Diese Neufassung der Definition eines Arzneimittels wurde mit der 15. AMG-Novelle in das AMG aufgenommen und gilt seit 24. Juli 2009.

3.2 ...nach Abgabemodalität

4 ATC-Klassifikation

Arzneimittel werden durch das DIMDI mittels der amtlichen ATC-Klassifikation nach anatomischen, therapeutischen und chemischen Gesichtspunkten klassifiziert.

5 Arzneimittelzulassung

In Deutschland müssen Arzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen bzw. im Falle von homöopathischen oder traditionellen Arzneimitteln registriert werden. Für die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bedarf es einiger Voraussetzungen, die unter anderem im AMG (Arzneimittelgesetz) niedergelegt sind.

Der Verkauf bzw. die Abgabe von Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf in Deutschland nur über Apotheken erfolgen. Ausnahmen von der Apothekenpflicht sind in §§ 44-46 des AMG geregelt. Für den Verkehr außerhalb der Apotheken sind nur die sogenannten freiverkäuflichen Arzneimittel zugelassen.

Neben diesen Arzneimitteln dürfen Apotheken auch apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln beginnt dabei schon mit der Lagerung und nicht erst mit der Abgabe an den Kunden.

6 Arzneimittelkennzeichnung

Folgende Angaben müssen in Deutschland bei Arzneimitteln vorhanden sein:

Teile dieser Angaben müssen bereits auf der Arzneimittelverpackung gemacht werden. Für freiverkäufliche Arzneimittel sind vereinfachte Angaben zugelassen.

7 Arzneiformen

Bei Arzneimitteln liegt der Wirkstoff nicht als reine Substanz vor, sondern in einer besonderen Arzneiform bzw. galenischen Form. Diese Zubereitung verbessert die Haltbarkeit, ermöglicht eine sichere Dosierbarkeit und optimiert die Anwendung und Wirkung des Arzneistoffs. Arzneimittel enthalten zu diesem Zweck eine unterschiedliche Anzahl von Hilfsstoffen, die pharmakologisch inaktiv sind.

Man unterscheidet flüssige, feste und halbfeste Arzneiformen sowie spezielle Formen wie das transdermale Pflaster oder Sprays. Die am häufigsten verwendeten Arzneiformen sind feste Formen wie Tabletten und Kapseln für die orale Einnahme. Sie stellen etwa 80 % der verwendeten Arzneimittel.

8 Arzneimittelherstellung

Wer Arzneimittel herstellen will, benötigt in Deutschland dazu eine Herstellungserlaubnis. Sie wird durch staatliche Stellen im jeweiligen Bundesland erteilt. Ausnahmen gibt es Rezepturen und Defekturen, die in einer Apotheke zur direkten Abgabe an Patienten hergestellt werden.

9 Arzneimittelsicherheit

Unter Arzneimittelsicherheit versteht man den Zustand der Gefahren- bzw. Risikofreiheit von Arzneimitteln. Die damit verbundenen Aktivitäten werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst.

Innerhalb der Pharmaunternehmen wird die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit durch einen Arzneimittelsicherheitsbeauftragten (Drug Safety Manager) verantwortet. Für die Einhaltung der Arzneimittelsicherheit sind in Deutschland das BfArM und die jeweiligen Landesbehörden zuständig.

10 Toxikologie

Durch die breite Anwendung von Arzneimitteln in Industrieländern kommt es häufig zu Anwendungsfehlern. Vor allem bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite und bei Polymedikation kann dann im Falle einer fehlerhaften Dosierung eine Arzneimittelintoxikation auftreten. Darüber hinaus ist die Einnahme in suizidaler Absicht ein möglicher Grund für Vergiftungen mt Arzneimitteln.

11 Weblinks

Tags:

Fachgebiete: Pharmakologie

Diese Seite wurde zuletzt am 20. Mai 2022 um 13:33 Uhr bearbeitet.

Steht bereits im Artikel "Freiverkäufliche Arzneimittel"
#2 am 30.07.2018 von Dr. Frank Antwerpes (Arzt | Ärztin)
Vielleicht kann man hier noch erwähnen, dass die angesprochenen freiverkäuflichen Arzneimittel nur dann außerhalb von Apotheken abgegeben werden dürfen, wenn eine sachkundige Person anwesend ist.
#1 am 17.07.2018 (editiert) von David Neuer (Mitarbeiter/in Industrie | Agentur)

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