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Ciltacabtagen-Autoleucel

Handelsname: Carvykti®
Synonym: Ciltacabtagen autoleucel
Englisch: ciltacabtagene autoleucel

1. Definition

Ciltacabtagen-Autoleucel ist eine CAR-T-Zell-Therapie, die zur Behandlung des therapierefraktären multiplen Myeloms zugelassen ist.

2. Wirkmechanismus

Ciltacabtagen-Autoleucel ist eine gegen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Immuntherapie aus genetisch veränderten, autologen T-Zellen. Patienteneigene T-Zellen werden in vitro genetisch so umprogrammiert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) ausbilden. Dieser Antigenrezeptor identifiziert und eliminiert Zellen, die BCMA auf ihrer Zelloberfläche exprimieren. Dazu zählen die Zellen der B-Linie des multiplen Myeloms, aber auch normale B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium. Durch die Bindung an die Tumorzellen kommt es zur zytolytischen Zerstörung der BCMA-exprimierenden Tumorzellen.

3. Indikation

4. Darreichungsform

5. Nebenwirkungen

Die Therapie mit Ciltacabtagen-Autoleucel kann zu zahlreichen Nebenwirkungen führen, die verschiedene Organsysteme betreffen. Sehr häufig (≥ 1/10) treten unter anderem auf:

6. Kontraindikationen

7. Zulasssung

Die Zulassung von Ciltacabtagen-Autoleucel durch die FDA erfolgte im Februar 2022, im Mai 2022 folgte die Zulassung durch die EMA.

8. Nutzenbewertung

Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA kam im August 2023 zu folgendem Ergebnis:[1]

  • Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt

9. Kosten

In Deutschland betragen die Jahrestherapiekosten rund 420.000 €.[1]

10. Quellen

  1. 1,0 1,1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ciltacabtagen autoleucel, vom 17. August 2023
Stichworte: CAR-T-Zell-Therapie
Fachgebiete: Arzneimittel

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Dr. Frank Antwerpes
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21.03.2024, 09:14
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