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Ustekinumab

Handelsname: Stelara®

1 Definition

Ustekinumab ist ein monoklonaler Antikörper mit antiinflammatorischen Eigenschaften aus der Gruppe der Immunsuppressiva. Er wird unter anderem zur Therapie der Psoriasis vulgaris eingesetzt.[1]

2 Hintergrund

Die Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) ist eine chronisch-entzündliche, gutartige und nicht-infektiöse Hauterkrankung. Verschiedene Interleukine spielen eine zentrale Rolle in der Pathogenese der Erkrankung, so auch IL-12 und IL-23. Sie werden überexprimiert und stimulieren T-Zellen, sich in TH1- und TH17-Zellen zu differenzieren. Diese schütten inflammatorische Zytokine wie TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-22 aus, welche sowohl die Entzündung als auch die Plaque-Bildung anregen.[2]

3 Wirkmechanismus

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper des Typs IgG1κ. Er bindet spezifisch an die p40-Protein-Untereinheit von IL-12 und IL-23 und verhindert deren Bindung an den Zielrezeptor. Dadurch wird die Überproliferation und Differenzierung zu TH1- und TH17- Zellen reduziert. Der gesamte Entzündungsprozess wird abgeschwächt.[1]

4 Pharmakokinetik

Die maximale Plasmakonzentration (tmax) von Ustekinumab beträgt etwa 8,5 Tage nach einer subkutanen Einzeldosis von 90 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 3 Wochen.[1]

5 Indikationen

6 Dosierung

Bei der Behandlung der Plaque-Psoriasis wird eine initiale Dosis von 45 mg als subkutane Injektion empfohlen. Darauf folgen 45 mg vier Wochen später, anschließend wird der Wirkstoff nur noch alle zwölf Wochen verabreicht.[1]

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

7 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten unter Ustekinumab häufig (≥ 1:100, < 1:10) auf:[1]

8 Wechselwirkungen

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Ustekinumab gegeben werden. Es wurden keine In-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt, da Wechselwirkungen nicht zu erwarten sind. Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist.[1]

9 Kontraindikation

10 Lagerung

Der Arzneistoff muss im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).[1]

11 Zulassung

Das Arzneimittel ist in der EU seit 2009 zugelassen und wird von Janssen-Cilag vermarktet.[1]

12 Nutzenbewertung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ustekinumab gegenüber den Risiken aus folgenden Gründen überwiegt:

  • in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • begrenzte vorhandene Behandlungsmöglichkeiten bei psoriatrischer Arthritis
  • Rückgang der Symptome bei Patienten mit Morbus Crohn[3]

13 Kosten

Die Jahrestherapiekosten betragen pro Patient rund 20.000 €.[4]

14 Quellen

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 Fachinfo Stelara abgerufen am 13.09.2018
  2. Pharmazeutische Zeitung online Ustekinumab|Stelara® abgerufen am 14.09.2018
  3. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit EMA Ustekinumab abgerufen am 14.09.2018
  4. Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Brodalumab s.7 Therapiekosten Ustekinumab abgerufen am 14.09.2018

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