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Ausschuss für Humanarzneimittel

Abkürzung: CHMP
Englisch: Committee for Medicinal Products for Human Use

1 Definition

Bei dem Ausschuss für Humanarzneimittel, kurz CHMP, handelt es sich um einen wissenschaftlichen Ausschuss, der durch die Europäische Arzneimittelagentur ins Leben gerufen wurde. Wichtigste Aufgaben des CHMP sind zum einen die Diskussion und Risikobewertung über Medikamente, deren Zulassung und Verkauf im Europäischen Raum kurz bevorstehen. Zum Anderen bereitet er die Bewertung von Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittelagentur vor. Das CHMP setzt sich aus hochrangigen Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten sowie den EU-assoziierten Ländern Island und Norwegen zusammen. Der Sitz des Ausschusses für Humanarzneimittel ist London.

2 Zentrale Aufgaben

  • Beurteilung von (kurz vor der Zulassung stehenden) Arzneimitteln nach ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dabei geht es um die Beurteilung und Beobachtung, ob die beabsichtigte therapeutische Wirksamkeit des Medikamentes erreicht wird, ohne das dabei gravierende Nebenwirkungen auftreten.
  • Beurteilung von Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, von denen seitens der produzierenden Pharmaindustrie ein Antrag auf Zulassung vorliegt. Diese Beurteilung erfolgt anhand einer Reihe von wissenschaftlichen Daten aus Studien, die seitens des Herstellers zur Verfügung gestellt wurden. In diesen Daten müssen enthalten sein:
    • Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneistoffanalytik, um die Qualität des Arzneimittels nachzuweisen
    • Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit.
  • andauernde, systematische Überwachung der Arzneimittel auf Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Dabei werden Meldungen von Kliniken, Praxen, Apotheken und Pharmaunternehmen über unerwünschte Wirkungen von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehörden gesammelt und ausgewertet. Das CHMP ist ebenfalls in diese Prozess der Beobachtung und Beurteilung eingebunden und gibt gegebenenfalls Empfehlungen an die Europäische Union weiter, ob es bei bestimmten nebenwirkungsreichen Medikamenten zu einer Neubeurteilung und zu einem erneuten Zulassungsverfahren kommen sollte. Dieser fortlaufende Prozess der Beurteilung über das Risiko-Nutzen-Verhältnis wird als Pharmakovigilanz bezeichnet.
  • Veröffentlichung eines European Public Assessment Report (EPAR, Europäischer öffentlicher Bewertungs-Bericht) für jeden EU-weit zugelassenen Arzneistoff. Dieser Report enthält die Gründe für die Zulassung und die Fachinformation.
  • Zusammenwirken mit internationalen Partnern um eine Harmonisierung der regulatorischen Belange für Arzneimittel zu erlangen bzw. zu garantieren
  • Hilfe für Pharmaunternehmen für die Entwicklung und Erforschung neuer Wirkstoffe
  • die Erstellung von regulatorischen und wissenschaftlichen Leitlinien für die Pharmaindustrie

3 Organisationsstruktur

  • Bestimmung eines Präsidenten durch die 27 Mitglieder aus den EU-Mitgliedstaaten und 2 aus den EEA-EFTA-Staaten Island und Norwegen
  • jeder der 29 Mitglieder hat einen Stellvertreter
  • die Mitglieder des CHMP bestimmen und beauftragen Arbeitsgruppen, wissenschaftliche Beratungsgruppen und andere Ausschuss-Gruppen des Ausschusses mit fachspezifischen Arbeitsschritten und Auswertungen

4 Arbeitsgruppen

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