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BNT162b2

Synonym: Tozinameran
Handelsname: Comirnaty®

1 Definition

BNT162b2 ist ein mRNA-Impfstoff gegen die durch SARS-CoV-2 ausgelöste Infektionskrankheit COVID-19.

2 Wirkmechanismus

BNT162b2 enthält modifizierte mRNA, die in Lipid-Nanopartikel eingehüllt ist. Dadurch wird die mRNA nach der Injektion des Impfstoffs von Wirtszellen aufgenommen und ruft dort eine transiente Expression der mRNA hervor. Die mRNA kodiert für das vollständige Spikeprotein (S-Antigen) von SARS-CoV-2, enthält aber zwei zusätzliche Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Diese Mutationen fixieren das Spikeprotein in der Konformation, die vor der Fusion des Virus mit der Wirtszelle besteht. Der Impfstoff löst sowohl die Bildung neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das Spikeprotein aus.

3 Zusammensetzung

3.1 Wirkstoff

30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingebettet in Lipid-Nanopartikel. Dabei handelt es sich um einzelsträngige, 5'-gekappte mRNA, die unter Verwendung einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das virale Spikeprotein von SARS-CoV-2 kodiert.

3.2 Zusatzstoffe

4 Darreichungsform

5 Dosierung

Bei Personen ab 16 Jahren wird BNT162b2 nach Verdünnung intramuskulär in 2 Dosen je 0,3 ml im Abstand von mindestens 21 Tagen in den Musculus deltoideus injiziert. Bei Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

6 Anwendungshinweise

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Da die verwendete mRNA chemisch instabil ist, sollte der Impfstoff bei der Zubereitung nicht geschüttelt werden. Bei der Injektion sind ausreichend weite Kanülen zu verwenden.

Wegen vereinzelt auftretender Fälle von Anaphylaxie sollte nach der Impfung ein Beobachtungszeitraum von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Patienten unter Antikoagulation sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden. Nach einer intramuskulären Injektion können Blutungen oder Hämatome auftreten.

7 Lagerungshinweise

BNT162b2 ist bei einer Temperatur von -90 bis -60 °C bis zu sechs Monate stabil. Nach dem Auftauen kann das unverdünnte Konzentrat im Kühlschrank bis zu fünf Tage bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Bei Zimmertemperatur muss der Impfstoff innerhalb von zwei Stunden verwendet werden.

8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von BNT162b2 wurde bei Teilnehmern ab 16 Jahren in 2 klinischen Studien untersucht. Die Verumgruppe umfasste 21.744 Teilnehmer, die Placebogruppe 21.728 Teilnehmer. Häufige (≥ 1/100, < 1/10) oder sehr häufige (≥ 1/10) Nebenwirkungen waren:

Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind bei der 2. Impfung aufgrund der induzierten Immunreaktion höher als bei der 1. Impfung.

9 Kontraindikationen

10 Besondere Situationen

10.1 Schwangerschaft

Es liegen zur Zeit (1/2021) nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von BNT162b2 in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien kam es nicht zu direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder die Embryonalentwicklung. Die Gabe von BNT162b2 in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

10.2 Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob BNT162b2 in die Muttermilch übergeht.

11 Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

12 Dauer des Impfschutzes

Die Dauer des Impfschutzes ist zur Zeit (1/2021) nicht bekannt.

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Fachgebiete: Arzneimittel

Diese Seite wurde zuletzt am 12. Januar 2021 um 18:50 Uhr bearbeitet.

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