Verschreibungspflicht

Arzneistoffe bzw. daraus hergestellte Medikamente können einer Verschreibungspflicht unterliegen und dürfen dann nur gegen Vorlage einer ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung (umgangssprachlich "Rezept" oder "Verordnung") abgegeben werden. Sie werden auch als Rx-Präparate bezeichnet. Heilpraktiker dürfen auf ihren Rezepten keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel verordnen.

In Deutschland sind die entsprechenden Arzneistoffe in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) deklariert. Rechtliche Grundlage ist Paragraph 48 des Arzneimittelgesetzes. Der Vertrieb von Arzneimitteln erfolgt bis auf entsprechend geregelte Ausnahmen durch Apotheken oder Versandapotheken.

Die Umverpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ist durch den pharmazeutischen Unternehmer mit dem Schriftzug verschreibungspflichtig zu kennzeichnen.

Ärztliche, tierärztliche und zahnärztliche Verschreibungen sind in Apotheken nur ein einziges Mal gültig, sofern nichts anderes auf dem Rezept vermerkt wurde. Seit 2020 ist es möglich, ein sogenanntes "Wiederholungsrezept" auszustellen. Dieses können Patienten bis zu 4 Mal in der Apotheke vorlegen, um ihr Arzneimittel zu erhalten. Da aktuell (2022) noch nicht geklärt ist, wie eine solche Verordnung aussehen sollte, haben Wiederholungsrezepte noch keine praktische Relevanz.^[1]

Normale Rezepte sind 3 Monate gültig. Soll ein Rezept von einer gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden (Kassenrezept), muss es innerhalb von 28 Tagen in einer Apotheke vorgelegt werden. Der Ausstellungstag wird nicht mitgezählt. Nach Ablauf dieser Frist hat der Patient die Möglichkeit, das Medikament wie bei einem Privatrezept zum Selbstkostenpreis zu erhalten, bis die 3 Monate abgelaufen sind. Wiederholungsrezepte sind 365 Tage gültig.^[2]

Arzneimittel, die ohne Verschreibung abgegeben werden dürfen, sind die rezeptfreien Arzneimittel, die auch als "Over-the-counter"-Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) bezeichnet werden. Hier ist wiederum zwischen apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Arzneimitteln zu unterscheiden.

Rechtlich gesehen sind Arzneimittel ausschließlich deswegen verschreibungspflichtig, weil sie im Anhang der Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgelistet sind. Das heißt, dass sich die Verschreibungspflicht nicht direkt aus den pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes ableitet.

Zweimal jährlich tagt ein Ausschuss des BfArM, um Änderungen der Verschreibungspflicht zu diskutieren.^[3] Die häufigsten Gründe, warum vom Gesetzgeber eine Verschreibungspflicht festgelegt wird, sind:

• hohes Missbrauchspotenzial (z.B. Pregabalin, Sildenafil)
• Risiken bei der bestimmungsgemäßen Anwendung, die eine ärztliche Überwachung nötig machen (z.B. Celecoxib, Antibiotika)

Manche Wirkstoffe werden besonders streng überwacht und müssen auf besonderen Rezepten verordnet werden, die sich u.a. bezüglich ihrer Dokumentationsanforderungen und Gültigkeitsdauer unterscheiden. Spezielle Rezeptformen sind:

• BtM-Rezept (gültig für 7 Tage plus Ausstellungstag)
• T-Rezept (für die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid; gültig für 6 Tage plus Ausstellungstag)

Weitere Sonderformen

• Entlassrezept (3 Werktag gültig, dabei Werktage gezählt von Montag bis Samstag ohne Feiertage)
• BtM-Rezept als Entlassrezept (3 Werktage gültig)
• T-Rezept als Entlassrezept (3 Werktage gültig)
• Rezept über Retinoide (Isotretinoin, Acitretin, Alitretinoin) für gebärfähige Patientinnen (6 Tage plus Ausstellungstag gültig, Verschreibungshöchstmenge beträgt 30 Tage)
• Rezept über Humanarzneimittel für Tiere (nur gültig auf tierärztlichem Rezept)

Die Kosten mancher Arzneimittel können nicht von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden, auch wenn sie verschreibungspflichtig sind (z.B. Antirheumatika zur externen Anwendung).^[4]

Andererseits können manche apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dennoch auf einem Rezept zulasten der gesetzlichen Krankenkasse verordnet werden. Ein Beispiel sind Mistelpräparate zur palliativen Therapie von malignen Tumoren, die zur Verbesserung der Lebensqualität eingesetzt werden.^[5]

Arzneimittel können aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, sodass sie anschließend rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sind. In diesem Fall spricht man von einem OTC-Switch. Entsprechende Empfehlungen werden vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) erteilt. Die Entscheidung trifft das Bundesministerium für Gesundheit.