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Dapagliflozin

Handelsnamen: Forxiga®, Xigduo®
Englisch: Dapagliflozin

1 Definition

Dapagliflozin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der SGLT-2-Inhibitoren, der vor allen zur Blutzuckersenkung bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

2 Chemie

Dapagliflozin hat die Summenformel C21H25ClO6 und eine molare Masse von 408,87 g/mol.

3 Wirkmechanismus

Dapagliflozin hemmt selektiv den Natrium/Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2) im proximalen Tubulus der Niere. Als Folge kommt es bei bestehender Hyperglykämie zu einer gesteigerten Glukoseausscheidung über den Harn (Glukosurie). Darüber hinaus senkt Dapagliflozin den glomerulären Filtrationsdruck.

4 Wirkung

Aufgrund der gesteigerten Glukoseausscheidung kann Dapagliflozin insulin-unabhängig die Blutglukosewerte um bis zu 30 mg/dl und den HbA1c um ca. 0,6 % in drei Monaten senken. Als Vorteile von Dapagliflozin werden ein fehlendes Hypoglykämierisiko, eine leichte Gewichtsabnahme sowie eine geringgradige Blutdrucksenkung angegeben.

5 Klinische Studien

In klinischen Studien konnte Dapagliflozin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung das Risiko eines kardiovaskulären Tods sowie von Hospitalisierungen aufgrund einer Herzinsuffizienz reduzieren, auch bei Patienten ohne Diabetes mellitus. Weiterhin verminderte Dapagliflozin das Auftreten bzw. die Progression von Nierenerkrankungen.[1][2][3]

6 Indikation

Aktuell (2022) ist Dapagliflozin in folgenden Indikationen zur Therapie zugelassen:

7 Darreichungsform

Das Arzneimittel ist in Form von Filmtabletten mit 5 mg oder 10 mg Wirkstoff (Forxiga®) sowie als fixe Kombination mit Metformin (5/850mg bzw. 5/1000 mg) (Xigduo®) erhältlich.

8 Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist in allen zugelassenen Indikationen 10 mg täglich.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

9 Indikationseinschränkungen

Am 25.10.2021 informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass Dapagliflozin nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes zugelassen ist und bei dieser Patientengruppe nicht mehr angewendet werden darf.[4]

10 Nebenwirkungen

11 Kontraindikationen

Aufgrund begrenzter Erfahrung wird der Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer GFR < 25 ml/min nicht empfohlen.

12 Zulassung

Seit 12. November 2012 ist Dapagliflozin von der EMA zugelassen und seit Dezember 2012 als Forxiga® vom Hersteller AstraZeneca auf dem deutschen Markt erhältlich. Seit 2020 ist es zur Behandlung der Herzinsuffizienz, seit 2021 zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.

13 Nutzenbewertung

Bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes mit Dapagliflozin gibt es nach Einschätzung des G-BA in manchen Patientengruppen einen "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" – zum Beispiel bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikamente zur Behandlung dieses Risikos erhalten. In anderen Patientengruppen ist laut G-BA der Zusatznutzen von Dapagliflozin gegenüber etablierten Vergleichstherapien nicht belegt.[7]

Bei der Nutzenbewertung der neueren Indikationen "Herzinsuffizienz" und "chronische Niereninsuffizienz" sieht der G-BA jeweils einen "Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen".[8][9]

14 Quellen

  1. Wiviott SD et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes DECLARE-TIMI 58, N Engl J Med 2019; 380:347-357, January 24, 2019, abgerufen am 23.09.2019
  2. Zelniker TA et al. SGLT2 inhibitors for primary and secondary prevention of cardiovascular and renal outcomes in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials, Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):31-39, abgerufen am 23.09.2019
  3. McMurray JJV et al. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse‐outcomes in Heart Failure (DAPA‐HF) trial: baseline characteristics, European Journal of Heart Failure. 2019, doi: 10.1002/ejhf.1548, abgerufen am 23.09.2019
  4. BfArM: Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Das Arzneimittel darf nicht mehr zur Behandlung von Typ-1-Diabetes angewendet werden. 29.10.2021, abgerufen am 17.3.2022
  5. Rote Hand Brief 21.01.2019, abgerufen am 23.09.2019
  6. Informationsbrief Risiko einer diabetischen Ketoazidose während der Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren, 09.07.2015, abgerufen am 23.09.2019
  7. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse (Diabetes mellitus Typ 2)) vom 19. Dezember 2019, abgerufen an am 17.3.2022
  8. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) vom 20. Mai 2021, abgerufen am 17.3.2022
  9. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) vom 17. Februar 2022, abgerufen am 17.3.2022

Diese Seite wurde zuletzt am 18. März 2022 um 09:53 Uhr bearbeitet.

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