Mesenchymale Stromazellen (Arzneimittel)

Die mesenchymalen Stromazellen besitzen immunmodulatorische Eigenschaften, die durch die Ausschüttung von Prostaglandin E2, Stickstoffmonoxid und Wachstumsfaktoren induziert werden. In Folge dessen wird die Proliferation von B- und T-Lymphozyten sowie NK-Zellen gedrosselt. Außerdem werden regulatorische T-Zellen zur Differenzierung angeregt.

Derzeit (2020) wird die immunmodulatorische Wirkung der MSC als Add-on-Therapie bei steroidrefraktärer, akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) vom Grad II bis IV genutzt. Die Therapie ist für Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene verfügbar. In Zukunft wird darüber hinaus der Einsatz in der Therapie schlecht heilender Wunden und bei Arthrose angestrebt.

Die Herstellung der mesenchymalen Stromazellen erfolgt durch ein spezielles, standardisiertes Verfahren, sodass eine hohe Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erzielt werden kann. Das MSC-Präparat wird aus mindestens acht mesenchymalen Stromazellspenden gepoolt und ex vivo kultiviert.

In zulassungsrelevanten Studien konnte bei etwa 70-80% der Betroffenen ein Abklingen der GvHD erreicht werden. Daraus resultiert eine etwa gleichwertige Prognose für schwere und leichte Verlaufsformen der GvHD.

Das MSC-Präparat liegt als Infusionsbeutel zu 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierten Zellen vor.

Die Applikation des MSC-Präparats erfolgt intravenös als Kurzinfusion. Die kyokonservierten Zellen müssen unmittelbar vor der Anwendung kontrolliert aufgetaut werden und auf die Abwesenheit von Zellaggregaten geprüft werden. Die Infusion sollte unter Monitoring der Vitalparameter stattfinden.

Die Therapie wird gewichtsadaptiert durchgeführt. Je nach Körpergewicht stehen Präparate mit 30, 60 oder 90 Millionen mesenchymalen Zellen zur Verfügung. Es werden vier Gaben im Abstand von sieben Tagen durchgeführt.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

• Adenovirusinfektionen
• virale Sepsis
• Immunsuppression
• Kopfschmerzen
• Stridor
• Übelkeit und Erbrechen
• Schüttelfrost
• Multiorganversagen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hypothermie

Durch die gleichzeitige Anwendung von Cyclooxygenasehemmern, wie zum Beispiel: Ibuprofen oder Diclofenac, kann die Wirksamkeit herabgesetzt werden. Darüber hinaus fördern weitere Immunsuppressiva die Aktivierung bzw. Reaktivierung von bakteriellen oder viralen Erkrankungen sowie Mykosen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung von mesenchymalen Stammzellen kontraindiziert. Von einer Gabe während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nach aktueller Datenlage abgeraten. Außerdem sollte die Anwendung bei Vorliegen solider Tumore oder einer akuten Leukämie sorgfältig abgewogen werden.

Der Hersteller Medac besitzt derzeit (02/2020) noch keine Zulassung für Obnitix^®. Der nationale Vertrieb unterliegt einer Sondergenehmigung gemäß §4b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes durch das Paul-Ehrlich-Instituts für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.