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Mesenchymale Stromazellen (Arzneimittel)

Handelsname: Obnitix®

1 Definiton

Als mesenchymale Stromazellen, kurz MSC, werden Zellen des embryonalen Mesenchyms bezeichnet. Im Gegensatz zu embryonalen Stammzellen besitzen sie eine beschränkte Differenzierbarkeit und Klonierbarkeit. In speziellen Zubereitungen werden sie als Arzneimittel verwendet.

2 Wirkmechanismus

Die mesenchymalen Stromazellen besitzen immunmodulatorische Eigenschaften, die durch die Ausschüttung von Prostaglandin E2, Stickstoffmonoxid und Wachstumsfaktoren induziert werden. In Folge dessen wird die Proliferation von B- und T-Lymphozyten sowie NK-Zellen gedrosselt. Außerdem werden regulatorische T-Zellen zur Differenzierung angeregt.

3 Indikation

Derzeit (2020) wird die immunmodulatorische Wirkung der MSC als Add-on-Therapie bei steroidrefraktärer, akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) vom Grad II bis IV genutzt. Die Therapie ist für Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene verfügbar. In Zukunft wird darüber hinaus der Einsatz in der Therapie schlecht heilender Wunden und bei Arthrose angestrebt.

4 Herstellung

Die Herstellung der mesenchymalen Stromazellen erfolgt durch ein spezielles, standardisiertes Verfahren, sodass eine hohe Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erzielt werden kann. Das MSC-Präparat wird aus mindestens acht mesenchymalen Stromazellspenden gepoolt und ex vivo kultiviert.

5 Klinische Wirkung

In zulassungsrelevanten Studien konnte bei etwa 70-80% der Betroffenen ein Abklingen der GvHD erreicht werden. Daraus resultiert eine etwa gleichwertige Prognose für schwere und leichte Verlaufsformen der GvHD.

6 Darreichungsform

Das MSC-Präparat liegt als Infusionsbeutel zu 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierten Zellen vor.

7 Anwendung

Die Applikation des MSC-Präparats erfolgt intravenös als Kurzinfusion. Die kyokonservierten Zellen müssen unmittelbar vor der Anwendung kontrolliert aufgetaut werden und auf die Abwesenheit von Zellaggregaten geprüft werden. Die Infusion sollte unter Monitoring der Vitalparameter stattfinden.

8 Dosierung

Die Therapie wird gewichtsadaptiert durchgeführt. Je nach Körpergewicht stehen Präparate mit 30, 60 oder 90 Millionen mesenchymalen Zellen zur Verfügung. Es werden vier Gaben im Abstand von sieben Tagen durchgeführt.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

9 Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind:

10 Interaktionen

Durch die gleichzeitige Anwendung von Cyclooxygenasehemmern, wie zum Beispiel: Ibuprofen oder Diclofenac, kann die Wirksamkeit herabgesetzt werden. Darüber hinaus fördern weitere Immunsuppressiva die Aktivierung bzw. Reaktivierung von bakteriellen oder viralen Erkrankungen sowie Mykosen.

11 Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung von mesenchymalen Stammzellen kontraindiziert. Von einer Gabe während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nach aktueller Datenlage abgeraten. Außerdem sollte die Anwendung bei Vorliegen solider Tumore oder einer akuten Leukämie sorgfältig abgewogen werden.

12 Zulassung

Der Hersteller Medac besitzt derzeit (02/2020) noch keine Zulassung für Obnitix®. Der nationale Vertrieb unterliegt einer Sondergenehmigung gemäß §4b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes durch das Paul-Ehrlich-Instituts für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Diese Seite wurde zuletzt am 1. Februar 2020 um 22:43 Uhr bearbeitet.

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