In-vitro-Diagnostikum

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen z.B.:

• Probenbehälter
• Schnelltests (bzw. Bedside-Tests), z.B. Urease-Schnelltest, AB0-Identitätstest
• Testreagenzien, z.B. Urinteststreifen, Blutzuckerteststreifen, iFOBT
• Abstrichmaterialien, z.B. für PAP-Tests
• Analysegeräte

Ausgenommen sind Produkte für den allgemeinen Laborbedarf.

Zulassung

Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des MPG die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.

Bei Produkten gemäß Anhang II (Liste A und B) der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments gilt die Einhaltung der jeweiligen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.

Entsprechende Produkte sind:

Liste A

• Produkte zur Blutgruppenbestimmung: AB0-System, Rhesus-System, Kell-System
• Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
  • HIV,
  • HTLV I und II und
  • Hepatitis B, C und D

Liste B

• Produkte zur Blutgruppenbestimmung: Duffy-System, Kidd-System
• Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
  • Röteln,
  • Toxoplasmose,
  • Zytomegalie-Viren,
  • Chlamydien,
  • Erythrozyten-Antikörpern
• Reagenzien zum Nachweis von Erbkrankheiten
  • Phenylketonurie
  • Trisomie 21
• Produkte zum Nachweis
  • der HLA- Isotypen A, B und DR
  • des prostataspezifischen Antigens (PSA)
• Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien zur Blutzucker(selbst)messung

Wenn keine Zulassung vorliegt, wird das Diagnostikum als "research use only" bezeichnet.

Verkauf

Die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis von Krankheiten oder Erregern, die im Infektionsschutzgesetz gelistet sind, darf nur an bestimmte Fachkreise und Institutionen (z.B. Gesundheitseinrichtungen) erfolgen. Ausgenommen davon sind HIV- und COVID-19-Schnelltests, die auch Laien anwenden dürfen. In Sonderfällen können dem Patienten weitere In-Vitro-Diagnostika per Rezept verschrieben werden.