Medizinprodukteverordnung

Für die Zulassung von Medizinprodukten gelten die Bestimmungen der entsprechenden EU- Richtlinien, die in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt werden. Hierzu zählen:

• die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
• die Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte
• die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten erfordert die CE- Kennzeichnung, die die Prüfung des Produktes hinsichtlich der verwendeten Materialien, der technischen Spezifikation u.a. (Konformitätsbewertungsverfahren) voraussetzt.

Die Konformitätsserklärung unbedenklicher, gering invasiver Produkte (Klasse I) hat durch den Hersteller zu erfolgen (§3).

Als risikoreich eingestufte Medizinprodukte, darunter

• Medizinprodukte der Klasse IIb- III
• alle im Anhang II der Richtlinie 98/79/EG gelisteten In-vitro-Diagnostika und
• alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte

müssen nach Antragstellung des Hersteller durch ein von den zuständigen Behörden benanntes unabhängiges Institut zertifiziert werden.

Hintergrund Zulassungsgsverfahren

Die im Einzelnen genannten Zulassungsverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren), auf die sich der Gesetzestext bezieht, sind in den entsprechenden europäischen Richtlinien festgelegt.

EG- Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch ein unabhängiges Institut umfasst

• die Einreichung und Kontrolle (Audit) eines umfassenden Qualitätssicherungssystems bezüglich
  • Firmenorganisation einschließlich aller mit dem Produktionsprozess betrauten Personen und aller Instrumente zur Qualitätssicherung,
  • der für die Produktion einzuhaltenden Normen,
  • aller Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Produktion (Dokumentation, Fertigungsvorgaben, Zeichnungen, u.a.), sowie
  • der Prüfungen und Tests vor, während und nach der Herstellung mit Nennung aller verwendeter Prüfverfahren, einschließlich Prüfgeräte.
• die Prüfung der Produktauslegung. Diese umfasst die Bewertung aller schriftlichen Unterlagen (Fertigungspläne, Berechnungen, Leistungsdaten, u.a.) hinsichtlich der vorgeschriebenen Normen.
• regelmäßige Kontrollen durch das entsprechende Institut.

Mit Abschluss des Verfahrens erfolgt die Zulassung durch die schriftliche Konformitätserklärung seitens des Prüfinstitutes.

EG- Baumusterprüfung

Die EG- Baumusterprüfung erfolgt nach Antragstellung des Herstellers durch ein von ihm bestimmtes Prüfinstitut. Sie dient der Überprüfung der Einhaltung aller geltenden Normen anhand

• eines vom Hersteller eingereichten Baumusters, sowie
• aller zugehöriger Dokumente (Fertigungspläne, Berechnungen, Testergebnisse, technische Leistungsdaten u.a.).

Nach Abschluss der Prüfung erhält der Hersteller die EG- Baumusterprüfbescheinigung.

EG- Prüfung

Die EG- Prüfung setzt eine zuvor stattgefundene Baumusterprüfung voraus. Sie bezeichnet die Kontrolle einer Stichprobe aus dem homogenen Warensortiment des Herstellers anhand der erteilten Baumusterprüfbescheinigung. Alternativ zur EG- Überprüfung besteht die Möglichkeit einer EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion).

Die EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) ist ein in Abhängigkeit vom jeweiligen Konformitätsverfahren alternatives Verfahren zur EG- Überprüfung, bei der der Hersteller einer entsprechenden Prüfstelle

• die Dokumentation seines Qualitätssicherungssystems und
• die Dokumentation über die genehmigten Baumuster inklusive der Kopie der Baumusterbescheinigung

einzureichen hat.

aktive implantierbare Medizinprodukte

Die Zulassung aktiver implantierbarer Medizinprodukte erfordert

• die Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder
• die EG- Baumusterprüfung in Zusammenhang mit
  • der EG- Überprüfung (Anhang 4 90/385/EWG) oder
  • der Erklärung des Herstellers über die Übereinstimmung eines von ihm ausgewählten Produktes mit der Baumusterbescheinigung gemäß Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG inkl. Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems.

In-vitro-Diagnostika

Liste A

In-vitro-Diagnostika gemäß Liste A, Anhang II der Richtlinie 98/79/EG bedürfen zu ihrer Zulassung

• der EG- Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

oder

• der EG-Baumusterprüfung und
• EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion).

Liste B

Zulassunggsvoraussetzungen für In-vitro-Diagnostika der Liste B sind

• EG- Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

oder

• EG Baumeisterprüfung, einschließlich
  • EG- Prüfung oder
  • EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion).

Medizinprodukte aus tierischen Geweben

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte aus abgetöteten tierischen Geweben entspricht dem Verfahren für In-vitro-Diagnostika der Liste B.

sonstige Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten der Klasse IIa hat der Hersteller eine auf den Produktionsprozess beschränkte EG- Konformitätserklärung zu beantragen.

Die Zulassung von Medizinprodukte der Klasse IIb und III erfordert die Beantragung

• der EG- Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)

oder

• der EG- Baumeisterprüfung in Zusammenhang mit
  • der EG- Prüfung oder
  • der EG- Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion).

• Richtlinie 93/42/EWG
• EU- Richtlinie 90/385/EWG
• Richtlinie 98/79/EG
• Medizinprodukt- Prüf- und Zertifizierungsstellen in Deutschland