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In-vitro-Diagnostikum

(Weitergeleitet von IVD)

Abk.: IvD
Englisch: in-vitro-diagnostics

1 Definition

Als In-vitro-Diagnostika gelten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) alle Medizinprodukte zur ärztlichen oder Eigenanwendung für die in vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Flüssigkeits- (z.B. Blut), Sekret- und Gewebeproben. Hierzu zählen:

ausgenommen Produkte für den allgemeinen Laborbedarf.

2 gesetzgeberische Bestimmungen

2.1 Zulassung

Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des MPG die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.

Bei Produkten gemäß Anhang II (Liste A und B) der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlamentes gilt die Einhaltung der jeweiligen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.

Entsprechende Produkte sind:

2.1.1 Liste A

2.1.2 Liste B

Wenn keine Zulassung vorliegt, wird das Diagnostikum als "research use only" bezeichnet.

2.2 Verkauf

Die Abgabe von HIV-Schnelltests durch Pharmaunternehmen und Apotheken ist nach §11 MPG nur an Ärzte, sowie stationäre, ambulante und öffentliche Gesundheitseinrichtungen zulässig.

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