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Moroctocog alfa

Handelsnamen: ReFacto®
Englisch: moroctocog alfa

1 Definition

Moroctocog alfa ist ein Arzneistoff aus der Klasse der rekombinanten Gerinnungsfaktoren. Er ersetzt Faktor VIII und wird zur Behandlung der Hämophilie A eingesetzt.

2 Biochemie

Moroctocog alfa ist ein rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, der gentechnologisch in CHO-Zellen hergestellt wird. Die Substanz ist ein Glykoprotein, das aus 1.438 Aminosäuren besteht. Das Molekulargewicht beträgt etwa 170 kDa. Die B-Domäne des endogenen Faktor VIII ist bei Moroctocog alfa deletiert. Das Protein hat posttranslationale Modifikationen, die denen des plasmatischen Moleküls ähneln.

3 Wirkmechanismus

Die Wirkungsweise von Moroctocog alfa entspricht der des endogenen Faktor VIII. Nach i.v.-Gabe bindet Moroctocog alfa an den von-Willebrand-Faktor (VWF) im Blutkreislauf des Hämophilie-Patienten und wird dadurch aktiviert. Der aktivierte Faktor VIII beschleunigt als Kofaktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in Faktor Xa. Faktor Xa wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, was zur Gerinnselbildung führt.

Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel nur vorübergehend erhöht. Der Therapieeffekt lässt mit dem proteolytischen Abbau der Substanz wieder nach.

4 Pharmakokinetik

Die Plasmahalbwertszeit von Moroctocog alfa beträgt im Mittel 14,8 Stunden, die mittlere Verweildauer (MRT) 20,2 Stunden. Die Metabolisierung in Peptidfragmente und Aminosäuren erfolgt über den Abbau des Glykoproteins durch körpereigene Proteasen.

5 Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener

6 Dosierung

Die Dosierung ist u.a. vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Die empfohlene Dosis schwankt zwischen 20 und 100 IE Moroctocog alfa intravenös je kgKG.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

7 Darreichungsform

Moroctocog alfa ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze oder Durchstechflasche mit 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E. oder 2.000 I.E. Wirkstoff erhältlich. Fertigspritzen sind auch mit 3.000 I.E. verfügbar.

8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten unter Moroctocog alfa sehr häufig (≥ 1:10) oder häufig (≥ 1:100, < 1:10) auf:

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergischen Reaktionen mit Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Hypotonie kommen, die in eine Anaphylaxie mit Schock münden können.

Wie bei anderen rekombinanten Gerinnungsfaktoren kann es unter der Therapie zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen Faktor VIII kommen, die zu einer verminderten Wirkung führt.

9 Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Moroctocog alfa mit anderen Arzneimitteln bekannt..

10 Kontraindikationen

11 Zulassung

Der Arzneistoff ist in der EU seit April 1999 zugelassen und wird durch den Hersteller Pfizer vertrieben.

12 Nutzenbewertung

Eine Bewertung des Zusatznutzens von Moroctocog alfa durch den G-BA liegt zur Zeit (2019) nicht vor.

13 Kosten

Die Therapiekosten sind je nach Ansprechen und Dosierung individuell unterschiedlich. Bei Erwachsenen liegen sie zwischen 246.000 und 739.000 €.[1]

14 Quellen

  1. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Efmoroctocog alfa, Seite 3, BAnz AT 12.07.2016 B4 16. Juni 2016

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