Idecabtagen-Vicleucel
Handelsname: Abecma®
Synonym: Idecabtagen vicleucel
Englisch: idecabtagene vicleucel
Definition
Idecabtagen-Vicleucel ist eine CAR-T-Zell-Therapie, die zur Behandlung des therapierefraktären Multiplen Myeloms zugelassen ist.
Wirkmechanismus
Die CAR-T-Zelltherapie Idecabtagen-Vicleucel richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das an der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Durch antigenspezifische Aktivierung von Idecabtagen-Vicleucel wird eine CAR-positive T-Zell-Proliferation und Zytokinsekretion ausgelöst. Dies führt schließlich zur zytolytischen Zerstörung von BCMA-exprimierenden Tumorzellen.
Indikation
Idecabtagen-Vicleucel wird bei Erwachsenen mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens zwei Therapien erhalten haben, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers und deren Zustand sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat.
Nebenwirkungen
Die Therapie mit Idecabtagen-Vicleucel kann zu zahlreichen Nebenwirkungen führen, die verschiedene Organsysteme betreffen. Zu diesen zählen unter anderem:
- Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich
- Veränderungen des Blut- und des Lymphsystems, beispielsweise:
- Zytokin-Freisetzungssyndrom
- Neurologische Nebenwirkungen, beispielsweise:
- Verwirrtheit
- Müdigkeit und Benommenheit
- Gedächtnisstörungen
- Tremor
- Desorientierung
- Gleichgewichtsprobleme
- Veränderte Laborwerte, beispielsweise:
- Hypokalzämie
- Hypomagnesämie
- Hypokaliämie
- Hypophosphatämie
- erhöhter CRP-Wert
- erhöhte Leberwerte
- Gastrointestinale Beschwerden, wie beispielsweise:
Zulassung
Nutzenbewertung
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA kam im Juni 2022 zu folgendem Ergebnis:[1]
- Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
Kosten
Die Kosten einer Einmalbehandlung mit Idecabtagen-Vicleucel liegen in den USA bei 419.500 Dollar. In Deutschland beträgt der Preis für das Gentherapeutikum rund 350.000 € zzgl. Mehrwertsteuer.[2]
Literatur
- Abecma 260 bis 500 x 10^6 Zellen Infusionsdispersion; Gebrauchsinformation für Patienten; Stand August 2021
- EMA; Abecma (Idecabtagen Vicleucel); 2021
- "Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma" N Engl J Med 2021; 384:705-716; DOI: 10.1056/NEJMoa2024850
Quellen
- ↑ Beschlus des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien), vom 16. Juni 2022
- ↑ IQWiG-Berichte – Nr. 1320 Idecabtagen vicleucel (multiples Myelom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V, abgerufen am 6.10.2023