Idecabtagen-Vicleucel

Handelsname: Abecma^®
Synonym: Idecabtagen vicleucel
Englisch: idecabtagene vicleucel

Definition

Idecabtagen-Vicleucel ist eine CAR-T-Zell-Therapie, die zur Behandlung des therapierefraktären Multiplen Myeloms zugelassen ist.

Wirkmechanismus

Die CAR-T-Zelltherapie Idecabtagen-Vicleucel richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das an der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Durch antigenspezifische Aktivierung von Idecabtagen-Vicleucel wird eine CAR-positive T-Zell-Proliferation und Zytokinsekretion ausgelöst. Dies führt schließlich zur zytolytischen Zerstörung von BCMA-exprimierenden Tumorzellen.

Indikation

Idecabtagen-Vicleucel wird bei Erwachsenen mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens zwei Therapien erhalten haben, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers und deren Zustand sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat.

Nebenwirkungen

Die Therapie mit Idecabtagen-Vicleucel kann zu zahlreichen Nebenwirkungen führen, die verschiedene Organsysteme betreffen. Zu diesen zählen unter anderem:

Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich
- Fieber
- Schüttelfrost
- Husten
- Dyspnoe
- Tachykardie
Veränderungen des Blut- und des Lymphsystems, beispielsweise:
Zytokin-Freisetzungssyndrom
Neurologische Nebenwirkungen, beispielsweise:
- Verwirrtheit
- Müdigkeit und Benommenheit
- Gedächtnisstörungen
- Tremor
- Desorientierung
- Gleichgewichtsprobleme
Veränderte Laborwerte, beispielsweise:
- Hypokalzämie
- Hypomagnesämie
- Hypokaliämie
- Hypophosphatämie
- erhöhter CRP-Wert
- erhöhte Leberwerte
Gastrointestinale Beschwerden, wie beispielsweise:

Zulassung

Die Zulassung von Idecabtagen-Vicleucel durch die FDA erfolgte im März 2021, im August 2021 folgte die Zulassung durch die EMA. Im März 2024 wurde in der EU die Indikation in Richtung eines früheren Therapieeinsatzes (zwei statt drei Vortherapien) erweitert.

Nutzenbewertung

Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA kam im Juni 2022 zu folgendem Ergebnis:^[1]

Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen

Kosten

Die Kosten einer Einmalbehandlung mit Idecabtagen-Vicleucel liegen in den USA bei 419.500 Dollar. In Deutschland beträgt der Preis für das Gentherapeutikum rund 350.000 € zzgl. Mehrwertsteuer.^[2]

Literatur

Abecma 260 bis 500 x 10^6 Zellen Infusionsdispersion; Gebrauchsinformation für Patienten; Stand August 2021
EMA; Abecma (Idecabtagen Vicleucel); 2021
"Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma" N Engl J Med 2021; 384:705-716; DOI: 10.1056/NEJMoa2024850

Quellen

↑ Beschlus des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien), vom 16. Juni 2022
↑ IQWiG-Berichte – Nr. 1320 Idecabtagen vicleucel (multiples Myelom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V, abgerufen am 6.10.2023

[1] Beschlus des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien), vom 16. Juni 2022

[2] IQWiG-Berichte – Nr. 1320 Idecabtagen vicleucel (multiples Myelom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V, abgerufen am 6.10.2023

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