Idecabtagen-Vicleucel

Die CAR-T-Zelltherapie Idecabtagen-Vicleucel richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das an der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Durch antigenspezifische Aktivierung von Idecabtagen-Vicleucel wird eine CAR-positive T-Zell-Proliferation und Zytokinsekretion ausgelöst. Dies führt schließlich zur zytolytischen Zerstörung von BCMA-exprimierenden Tumorzellen.

Idecabtagen-Vicleucel wird bei Erwachsenen mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens zwei Therapien erhalten haben, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers und deren Zustand sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat.

Die Therapie mit Idecabtagen-Vicleucel kann zu zahlreichen Nebenwirkungen führen, die verschiedene Organsysteme betreffen. Zu diesen zählen unter anderem:

• Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Husten
  • Dyspnoe
  • Tachykardie
• Veränderungen des Blut- und des Lymphsystems, beispielsweise:
  • Anämie
  • Thrombozytopenie
  • Leukopenie
  • Lymphopenie
  • febrile Neutropenie
• Zytokin-Freisetzungssyndrom
• Neurologische Nebenwirkungen, beispielsweise:
  • Verwirrtheit
  • Müdigkeit und Benommenheit
  • Gedächtnisstörungen
  • Tremor
  • Desorientierung
  • Gleichgewichtsprobleme
• Veränderte Laborwerte, beispielsweise:
  • Hypokalzämie
  • Hypomagnesämie
  • Hypokaliämie
  • Hypophosphatämie
  • erhöhter CRP-Wert
  • erhöhte Leberwerte
• Gastrointestinale Beschwerden, wie beispielsweise:
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Diarrhö
  • Appetitlosigkeit
  • Obstipation

Die Zulassung von Idecabtagen-Vicleucel durch die FDA erfolgte im März 2021, im August 2021 folgte die Zulassung durch die EMA. Im März 2024 wurde in der EU die Indikation in Richtung eines früheren Therapieeinsatzes (zwei statt drei Vortherapien) erweitert.

Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA kam im Juni 2022 zu folgendem Ergebnis:^[1]

• Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen

Die Kosten einer Einmalbehandlung mit Idecabtagen-Vicleucel liegen in den USA bei 419.500 Dollar. In Deutschland beträgt der Preis für das Gentherapeutikum rund 350.000 € zzgl. Mehrwertsteuer.^[2]

• Abecma 260 bis 500 x 10^6 Zellen Infusionsdispersion; Gebrauchsinformation für Patienten; Stand August 2021
• EMA; Abecma (Idecabtagen Vicleucel); 2021
• "Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma" N Engl J Med 2021; 384:705-716; DOI: 10.1056/NEJMoa2024850