Durvalumab
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Englisch: durvalumab
Definition
Durvalumab ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, der zur Behandlung von malignen Tumoren eingesetzt wird.
Wirkmechanismus
Bei Durvalumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper aus der Klasse der Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)-Antikörper. Der Wirkstoff blockiert die Interaktion zwischen dem "programmed death-ligand 1" (PD-L1) und dem PD-1-Rezeptor und CD80. Dieser pharmakologische Effekt verbessert die antitumorale Immunantwort und erhöht die T-Zell-Aktivierung. Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Indikationen
Durvalumab ist indiziert zur Behandlung von:
- Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) Stadium III: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (≥ 1 % der Tumorzellen) und die nach einer platinbasierten Radiochemotherapie keine Progression zeigten.
- Kleinzelligem Lungenkarzinom: Als Erstlinientherapie in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin im fortgeschrittenen Stadium
- Gallengangskarzinom: Als Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallengangskarzinom
- Hepatozellulärem Karzinom: In Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht-resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
- Urothelkarzinom: In den USA und einigen anderen Ländern ist Durvalumab als Zweitlinientherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten platinbasierten Chemotherapie eine Progression zeigten.
Klinische Studien
Im Rahmen einer Phase-3-Studie (MYSTIC), die den Einsatz von Durvalumab beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) überprüfte, zeigte Durvalumab im Vergleich zur Standardtherapie keine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS).[1]
Nebenwirkungen
Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern kann es auch unter der Behandlung mit Durvalumab zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, u.a.:[2]
Nutzenbewertung
Der Zusatznutzen von Durvalumab im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) wird vom G-BA auf der Basis der vom IQWiG ausgewerteten Studien wie folgt eingestuft:
- Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Stand: 10.01.2019)[3]
Der Zusatznutzen für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des NSCLC ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-positive Mutationen ist nach Einschätzung IQWiG nicht belegt (Stand: 29.06.2023).[4]
Kosten
Die Jahrestherapiekosten von Durvalumab liegen aufgerundet zwischen 104.000 (Frauen) und 122.700 € (Männer).[3]
Quellen
- ↑ FierceBiotech: AstraZeneca's I-O combo fails crucial Mystic trial in lung cancer, abgerufen am 27.7.2017
- ↑ Zou T et al. A real-world disproportionality analysis of the US Food and Drug Administration (FDA) adverse event reporting system (FAERS) events for Durvalumab. BMC Pharmacol Toxicol. 2024
- ↑ 3,0 3,1 Durvalumab (lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. IQWiG Dossierbewertung Nr. 710. Abgerufen am 07.08.2023
- ↑ Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie). IQWiG Dossierbewertung Nr. 1592. Abgerufen am 07.08.2023