Biologikum
Synonyme: Biopharmakon, Biopharmazeutikum, Biological
Englisch: biologics
1. Definition
Biologika sind Arzneistoffe oder Impfstoffe, die biotechnologisch oder mithilfe von gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Sie dienen unter anderem der Substitution körpereigener Proteine (z.B. Humaninsuline, Erythropoietin, HGH) oder binden gezielt an Proteine, um diese auszuschalten (Monoklonale Antikörper).
2. Hintergrund
Mittlerweile gehören die Biologika zu den mit Abstand wichtigsten und zukunftsträchtigsten Wachstumsmärkten der Pharmaindustrie. Die Nachahmerpräparate der Biologika bezeichnet man als Biosimilars.
3. Produktion
Biologika werden mit den modernsten derzeit zur Verfügung stehenden Verfahren der Biotechnologie hergestellt. Die entstandenen Präparate sollen direkt in den menschlichen Stoffwechsel eingreifen. Einer der besonderen Vorteile der Biologika ist das häufig günstige Nebenwirkungsprofil. Da es sich prinzipiell um körpereigene bzw. sehr ähnliche Substanzen handelt, sind Unverträglichkeitsreaktionen, Allergien oder gar Vergiftungserscheinungen sehr selten. Produkte der Synthese können sein:
- Makromoleküle (Proteine, monoklonale Antikörper)
- Nukleinsäuren (DNA, RNA, Antisense-Oligonukleotide, Antisense-RNA)
Die Synthese geschieht auf der Basis tierischer und pflanzlicher Organismen bzw. ihrer Zellen.
4. Gruppen von Biologika
- Therapeutische Enzyme
- Impfstoffe
- Tumornekrosefaktor-Inhibitoren
- Biologika auf der Basis von Interferonen
- monoklonale Antikörper
- gewebespezifische Plasminogenaktivatoren (z.B. Alteplase)
- Gerinnungsfaktoren
- Erythropoetin und Kolonie-stimulierende Faktoren (z.B. G-CSF)
- Interleukine (v. a. Interleukin-2 bzw. Aldesleukin)
- Hormone (Insulin, Somatotropin, Gonadotropine)
5. Weitere Entwicklung
Intensive Forschung im Bereich der Biologika soll mittelfristig dazu führen, dass Zellkulturen wie z.B. CHO-Zellen nicht mehr die dominierende Quelle der Herstellung sind, sondern mehr Alternativen für die Synthese von Biopharmazeutika gefunden werden.
6. Nebenwirkungen
Biologika haben, wie jedes andere Medikament auch, Nebenwirkungen. Häufig entstehen durch die Modulation des Immunsystems Infektionen. Diese Infekte können leicht, aber im Einzelfall auch schwerwiegend sein. Ferner (in bis zu 10% der Fälle) treten Lokalreaktionen an der Einstichstelle, Hautentzündungen, Transaminasen-Erhöhungen und Leukopenien auf.
Biologika können die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern induzieren, welche die Wirkung der Substanz vermindern.