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Albutrepenonacog alfa

Synonym: rIX-FP
Handelsname: Idelvion®

1 Definition

Albutrepenonacog alfa ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor aus der Gruppe der Antihämorrhagika. Er wird in der Therapie von Blutungen bei Hämophilie B angewendet.[1]

2 Wirkmechanismus

Albutrepenonacog alfa ist ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin. Es erhöht den Plasmaspiegel des Faktors IX, was zu einer vorübergehenden Behebung der Blutungsneigung führt. Letztendlich fördert es die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, was wiederum die Produktion von Fibrin aus Fibrinogen herbeiführt.[1]

3 Pharmakokinetik

Durch die Fusion mit Albumin wird eine verbesserte Pharmakokinetik des Wirkstoffes erzeugt. Die Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kgKG liegt bei rund 95 Stunden.[1] Dadurch können längere Behandlungsintervalle erreicht werden, als mit anderen plasmatischen oder rekombinanten Faktor-IX-Präparaten, die man in der Regel 2-3mal wöchentlich appliziert. Direkte Vergleichsstudien zur Wirksamkeit von Albutrepenonacog alfa gegenüber anderen FIX-Präparaten liegen jedoch nicht vor.

4 Indikation

Der Arzneistoff ist im Rahmen der Therapie und Prävention von Blutungen bei Hämophilie B in allen Altersgruppen indiziert.

5 Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

  • Zur Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis einmal wöchentlich 35-50 I.E./kgKG
  • Die für eine Bedarfsbehandlung benötigte Dosis wird individuell berechnet[1]

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

6 Darreichungsformen

Der Arzneistoff ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für die intravenöse Applikation erhältlich.[1]

7 Nebenwirkungen

8 Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen bekannt.[1]

9 Kontraindikation

10 Lagerung

Das Arzneimittel darf nicht über 25 °C gelagert werden.[1]

11 Zulassung

Albutrepenonacog alfa ist in der EU seit 2016 als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der Wirkstoff wird von CSL Behring vermarktet.[2]

12 Nutzenbewertung

Der Zusatznutzen einer Therapie mit Albutrepenonacog alfa wird vom G-BA auf der Basis der vom IQWiG ausgewerteten Studienergebnisse wie folgt eingeordnet:

  • nicht quantifizierbares Ausmaß eines Zusatznutzen von Albutrepenonacog alfa.[3][4]

13 Kosten

Die Jahrestherapiekosten liegen pro Patient bei bis zu rund 800.000 €.[4]

14 Quellen

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 Fachinfo IDELVION® abgerufen am 28.08.2018
  2. [European Medicines Agency (EMA) Merkmale des Arzneimittels abgerufen am 28.08.2018
  3. G-BA: Albutrepenonacog alfa Beschluss vom 1.Dezember 2016, BAnz AT 27.01.2017 B6, abgerufen am 28.08.2018
  4. 4,0 4,1 Albutrepenonacog alfa–Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V IQWIG–Berichte- Nr. 421 abgerufen am 28.08.2018

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