Phytotherapie

Im Gegensatz zur Homöopathie und zur anthroposophischen Medizin existiert für die Phytotherapie keine eigene Erkenntnistheorie. Die moderne Phytotherapie verfolgt grundsätzlich die Therapieprinzipien der naturwissenschaftlich orientierten Medizin, und die Gesellschaft für Phytotherapie e.V. betrachtet die Phytotherapie als integralen Bestandteil medizinischer Therapiekonzepte. Vor allem bei der Behandlung nicht akut bedrohlicher Erkrankungen und bei chronischen Gesundheitsstörungen können phytotherapeutische Präparate eine wirksame und nebenwirkungsarme Alternative oder Ergänzung zu synthetischen Mitteln oder sogar Mittel der Wahl sein.

Drogen und Drogenextrakte werden nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) formal als ein Wirkstoff betrachtet.

Sie sind jedoch Vielstoffkomplexe, deren Zusammensetzung, und damit ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, durch die Qualität des Ausgangsmaterials und durch den Herstellungsprozess bestimmt werden. Die Reproduzierbarkeit des Inhaltsstoffspektrums eines pflanzlichen Arzneimittels muss deshalb vom Hersteller durch validierte Herstellungs- und Kontrollverfahren gewährleistet werden.

Die moderne Phytotherapie in Deutschland geht auf den Mediziner und Botaniker Rudolf Fritz Weiß (1895-1991) zurück, der bereits in den 30er Jahren als Dozent für Pflanzenheilkunde an der Berliner Akademie für Ärztliche Fortbildung tätig war und die Pflanzenheilkunde auf eine wissenschaftliche Basis stellte. Sein Lehrbuch „Die Pflanzenheilkunde in der ärztlichen Praxis“ , erstmals erschienen im Jahr 1944, gilt bis heute als Klassiker der modernen Phytotherapie. Unter dem Titel "Lehrbuch der Phytotherapie" erschien im November 2016 inzwischen die 13. überarbeitete Auflage (ISBN 978-3132400153).

Die Definition eines Arzneimittels nach AMG unterscheidet grundsätzlich nicht zwischen chemisch-synthetischen und pflanzlichen Wirkstoffen. Abhängig vom Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sieht das AMG für Phytopräparate zwei Genehmigungsverfahren vor: Die Zulassung auf Basis von "well-established medicinal use" (=allgemein medizinisch anerkannt) oder die Registrierung auf Basis der traditionellen Verwendung.

Zulassung

Das Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel unterscheidet sich prinzipiell nicht vom Verfahren für chemisch-synthetische Arzneimittel. Mit dem Zulassungsantrag an das BfArM muss der pharmazeutische Unternehmer in einem umfangreichen Dossier die pharmazeutische Qualität sowie die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen.

Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976, in Kraft getreten am 01.01.1978, wurden vom damaligen Bundesgesundheitsamt (BGA, heute BfArM) Kommissionen berufen, um für die bekannten Stoffe Aufbereitungsmonographien zu erarbeiten. Diese Monografien waren die Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Nachzulassung der damals bereits im Handel befindlichen Arzneispezialitäten. Das vorhandene Erkenntnismaterials für pflanzliche Arzneimittel wurde bis etwa 1994 durch die Kommission E aufbereitet.

Danach stellte die Kommission E die Aufbereitung von Drogenmonografien ein und seither ist alleine der pharmazeutische Unternehmer dafür verantwortlich, den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für ein Präparat zu erbringen. Dazu können vorhandene Monografien, aufbereitetes Erkenntnismaterial und andere bibliographische Daten verwendet werden, ggf. muss aber die Dokumentation aktualisiert und durch weitere Studien ergänzt werden.

Traditionelle Arzneimittel

Nachzulassung

Mit der fünften AMG-Novelle wurden in Deutschland bereits 1994 „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ als Besonderheit eingeführt. Die Regelungen berücksichtigten die lange Tradition von pflanzlichen Arzneimitteln auf dem deutschen Arzneimittelmarkt.

Gemäß der §§ 105 Abs. 3 und 109a AMG wurde ein vereinfachtes Nachzulassungsverfahren geschaffen, wobei die Anforderungen an die Wirksamkeit erfüllt waren, wenn ein Arzneimittel Anwendungsgebiete beanspruchte, die in der „Traditionsliste“ aufgeführt waren. Diese Liste war eine Aufstellung der Anwendungsgebiete, die für bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt waren.

Gemäß § 109a Abs. 3 Sätze 2 und 3 lauten die Anwendungsgebiete der Traditionsliste wie folgt:

• Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung……
• Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei...
• Traditionell angewendet zur Unterstützung der Organfunktion des…
• Traditionell angewendet zur Vorbeugung gegen…
• Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei…..

Über 1000 Stoffe und Stoffkombinationen wurden positiv bewertet und in die Traditionsliste aufgenommen. Zahlreiche „Altpräparate“ erhielten auf dieser Basis die Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel (Zulassung nach § 109a). Für diese Produkte musste bis zum 01.01.2009 ein Antrag auf Registrierung gestellt werden, um sie weiterhin als traditionelle Arzneimittel in den Verkehr bringen zu können (siehe die beiden folgenden Abschnitte).

Registrierung gemäß EG-Richtlinie

Mit der EG-Richtlinie 2004/24/EG wurde auf europäischer Ebene die Möglichkeit der vereinfachten Registrierung für traditionell angewendete pflanzliche Arzneimittel eingeführt. Eingeschlossen sind auch Produkte, die zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern diese die Wirkung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sinnvoll ergänzen.

Das Registrierungsverfahren gemäß dieser europäischen Richtlinie wurde mit der 14. AMG –Novelle, die am 29.August 2005 in Kraft getreten ist, in das AMG implementiert (§ 39a-d AMG).

Für diejenigen Arzneimittel, die in Deutschland bereits als traditionelle Arzneimittel zugelassen waren (nach § 109a AMG) mussten die Hersteller einen sogenannten „Überleitungsantrag“ vor dem 01.Januar 2009 stellen und dabei alle für die Registrierung erforderlichen Unterlagen einreichen.

Wurde dieser Überleitungsantrag nicht gestellt, erlosch die bisherige Zulassung als traditionelles Arzneimittel (nach §§ 105 und §109a AMG) zum 30. April 2011.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel tragen auf der Packung u.a. den Hinweis, dass sie ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert sind.

Erforderliche Unterlagen

Für die Registrierung als traditionelles Arzneimittel sind folgende Nachweise erforderlich:

• Nachweis der traditionellen Verwendung: Das Arzneimittel (oder ein vergleichbares) wird bereits mindestens 30 Jahre (davon mindestens 15 Jahre in der EU) verwendet.
• Nachweis der Plausibilität: Auf Basis der vorhandenen Erkenntnisse aus der langjährigen Verwendung ist ein Nutzen im beanspruchten Indikationsgebiet plausibel. Ein Wirksamkeitsbeleg durch klinische Studien ist nicht erforderlich.
• Nachweis der Unbedenklichkeit: Das Arzneimittel muss bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unbedenklich sein. Dabei soll berücksichtigt werden, dass traditionelle Arzneimittel häufig in der Selbstmedikation verwendet werden. Anstelle der Vorlage von eigenen Unterlagen zur Tradition, Plausibilität und Unbedenklichkeit kann auch auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie oder auf die Gemeinschaftsliste, die vom HMPC erstellt werden, Bezug genommen werden (§ 39b Abs. 2 AMG, siehe auch Absatz 3.2).
• Pharmazeutische Qualität: Bezüglich der Anforderungen an die Qualität bestehen keine Unterschiede zwischen einer Zulassung (well-established use) und der Registrierung (traditional use). Der Antragsteller muss darlegen, dass die Herstellung des Arzneimittels gemäß den anerkannten Regeln und Vorschriften der pharmazeutischen Praxis erfolgt.

Kommission E

Die Kommission E trat im Frühjahr 1978 erstmals zusammen und ist bis heute als Zulassungskommission für pflanzliche Arzneimittel tätig. Mitglieder der Kommission E sind Experten mit besonderen Kenntnissen aus dem Bereich der Phytotherapie darunter Experten für Toxikologie, experimentelle Pharmakologie, Biometrie, pharmazeutische Biologie sowie Ärzte und Heilpraktiker. Die Mitglieder werden alle drei Jahre neu berufen.

Die Monografien der Kommission E wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht und waren bis etwa Mitte der 90er Jahre die Basis für die Zulassung und Nachzulassung pflanzlicher Präparate.

Neben positiven Bewertungen (Positivmonographien) entstanden auch Negativ- oder Nullmonographien, wenn der Wirksamkeitsnachweis aus dem für eine Droge vorliegenden Erkenntnismaterial nicht ableitbar war oder dem Nutzen ein unvertretbares Risiko gegenüberstand.

Insgesamt wurde das Erkenntnismaterial für mehr als 350 Pflanzen und Pflanzenzubereitungen bis 1994 aufgearbeitet (Quelle).

Die Monografien der Kommission E stellen den Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Aufbereitung dar und wurden nicht mehr aktualisiert.

Neues wissenschaftliches Erkenntnismaterial wird weiterhin von der Kooperation Phytopharmaka erarbeitet, die von den Herstellerverbänden und der Gesellschaft für Phytotherapie getragen wird. Die Gutachten und Bewertungen der Kooperation sind u.a. für laufende Nachzulassungsverfahren von Bedeutung.

HMPC

Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ist ein Gremium der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und wurde im September 2004 etabliert. Zu den Hauptaufgaben des HMPC gehören die Ausarbeitung von Gemeinschaftsmonographien (Community herbal monographs) sowie die Erstellung einer Gemeinschaftsliste für pflanzliche Wirkstoffe („Community List“), deren Zubereitungen und Kombinationen.

Die Monografien umfassen die Bereiche

• "well-established medicinal use" , d. h. ausreichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind vorhanden

und

• "traditional use", d.h. ausreichende Daten zur Unbedenklichkeit und Plausibilität der Verwendung sind vorhanden.

Inzwischen wurden mehr als 140 Monographien auf der Webseite der EMA in englischer Sprache veröffentlicht (Stand: Februar 2016). Ein Teil der Monographien ist bereits in anderen EU-Sprachen abrufbar.

Mehr als 25 Arzneidrogen wurden bisher als "well-established medicinal use" akzeptiert.

Neben den verabschiedeten Monographien ("final monograph") sind auch die weiteren Dokumente aus dem Verfahren der Monografie-Erstellung öffentlich zugänglich. Dazu gehören der Monographie-Entwurf, die öffentliche Beratung, der Beurteilungsbericht und die Referenzlisten (siehe hier).

Das HMPC veröffentlicht regelmäßig eine Übersichtstabelle zum Stand der wissenschaftlichen Bewertung der bearbeiteten Arzneipflanzen (Overview of assessment work - Priority list ).

ESCOP

Die European Scientific Cooperative of Phytotherapy (ESCOP) wurde 1989 gegründet und repräsentiert als Dachorganisation die nationalen Phytotherapiegesellschaften in Europa. Die ESCOP verfolgt das Ziel, den wissenschaftlichen Status pflanzlicher Arzneimittel und deren Akzeptanz voranzutreiben. Seit 1997 wurden 108 Drogenmonografien von der ESCOP erarbeitet. Mehr als 60 Monografien wurden inzwischen aktualisiert (Stand August 2011). Die ESCOP-Monographien ähneln in ihrer Struktur einer Fachinformation und bieten einen Überblick zum Stand des Wissens zum Zeitpunkt des Erscheinens [1].

WHO

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichte bisher mehr als 110 ausführliche Monographien zu Arzneipflanzen aus Europa und Asien [2].

• Aloe
• Anis
• Arnika
• Artischocke (Cynara)
• Baldrian
• Gewürzsumach (Rhus aromatica)
• Johanniskraut (Hypericum)
• Melisse
• Weißdorn (Crataegus)
• Sonnenhut (Echinacea)

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Wirkstoffen, die meist mit Gesundheitsaussagen versehen sind, finden sich zunehmend im Handel, insbesondere in Drogeriemärkten und Discountern.

Sie gehören zu den Lebensmitteln, sind jedoch aufgrund ihrer Aufmachung für den Verbraucher oft schwer von traditionellen Arzneimitteln zu unterscheiden. Sie können ebenfalls in Form von Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver, Tees angeboten werden.

Während bei einem Nahrungsergänzungsmittel die Deklaration der Inhaltsstoffe wie bei einem Lebensmittel durch die Zutatenliste erfolgt, werden bei einem Arzneimittel die „Arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge“, die Hilfsstoffe als „Sonstige Bestandteile“ deklariert.

Kosmetika

Auch Kosmetika können pflanzliche Stoffe und Extrakte enthalten. Die Auflistung der Inhaltsstoffe in kosmetischen Mitteln erfolgt europaweit einheitlich nach der INCI-Nomenklatur [3].

• Aufgaben der Gesellschaft für Phytotherapie
• Online-Heilpflanzenlexikon der Kooperation Phytopharmaka
• Kooperation Phytopharmaka: Übersicht zu Empfehlungen von Phytotherapie in medizinischen Leitlinien abgerufen am 01.02.2022
• Schilcher, H. Kleines Heilkräuter-Lexikon, Hädecke-Verlag, 5.überarbeitete Auflage 2008, 125 Seiten, ISBN 978-3775004923
• Schilcher H, Kammerer S, Wegener T. Leitfaden Phytotherapie. 4. Auflage 2010. Urban & Fischer, München, 1220 Seiten, ISBN 978-3-437-55343-1
• Fintelmann V, Weiss RF. Lehrbuch Phytotherapie, 12. Überarbeitete Auflage 2009, 440 Seiten, ISBN 978-3830454182
• Hänsel R, Schulz V. Rationale Phytotherapie. Ratgeber für Ärzte und Apotheker. 5. vollst. überarbeit. u. aktual. Aufl. 2004, 442 Seiten, ISBN 978-3540009832
• Goebel R. Nahrungsergänzungsmittel versus Arzneimittel, Pharmazeutische Zeitung online, Juli 2010