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HMPC

Synonym: Herbal Medicinal Product Committee
Deutsch: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel

1 Definition

Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ist ein Gremium der europäischen Zulassungsbehörde (EMA).

2 Hintergrund

Das HMPC wurde im September 2004 mit dem Inkrafttreten der Directive 2004/24/EC etabliert, mit welcher die vereinfachte Registrierung für traditionelle Arzneimittel innerhalb der EU eingeführt wurde.

3 Mitglieder und Struktur

Jeweils ein Vertreter (und Stellvertreter) wird von jedem EU-Mitgliedstaat benannt, daneben sind auch die EFTA-Staaten Island und Norwegen vertreten. Der Vorsitzende wird von den Mitgliedern gewählt (Liste der Mitglieder).

Bis zu fünf Experten aus den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie, Humanpharmakologie, Pädiatrie und Allgemeinmedizin können als zusätzliche Mitglieder von den EU-Staaten oder der Zulassungsbehörde benannt werden.

Außerdem können Beobachter aus Nicht-EU-Staaten eingebunden werden.

Dem HMPC sind wissenschaftliche Arbeitsgruppen (working parties) angegliedert, auf die spezielle Aufgaben übertragen werden, wie z.B. die Arbeitsgruppe, die sich mit der Ausarbeitung der Pflanzenmonographien befasst (Working Party on Community Monographs and Community List, MLWP).

4 Ziele

Das HMPC befasst sich mit der Harmonisierung der Regularien zu pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb der EU und unterstützt die weitergehende Integration der Phytotherapie in das Europäische Regelwerk.

5 Aufgaben

Das HMPC erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragestellungen im Bereich der Phytotherapie für die EU-Mitgliedstaaten und europäische Institutionen.

Die Erarbeitung von Gemeinschaftsmonographien (Community herbal monographs) sowie die Erstellung einer Gemeinschaftsliste für pflanzliche Wirkstoffe, deren Zubereitungen und Kombinationen (Community List) gehören außerdem zu den Hauptaufgaben des HMPC.

Die verabschiedeten Monographien sind eine wichtige Entscheidungsgrundlage für die nationalen Zulassungsbehörden in allen europäischen Staaten.

Das deutsche AMG verweist unter § 39b Abs. 2 darauf, dass im Registrierungsantrag für traditionelle Arzneimittel auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie oder auf die Gemeinschaftsliste verwiesen werden kann.

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