Handelsnamen: Evenity®
Synonym: AMG 785
Englisch: romosozumab
Romosozumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird.
Romosozumab bindet hemmend an das körpereigene Glykoprotein Sclerostin, das die Osteogenese hemmt. Die Inaktivierung von Sclerostin soll zu einer gesteigerten Knochenneubildung und zu einer verminderten Knochenresorption durch die Hemmung des Wnt-Signalwegs führen.
Die Bioverfügbarkeit bei subkutaner Gabe beträgt 81%; die Halbwertszeit liegt bei 12,8 Tagen. Der Steady-state-Spiegel wird nach 3 Monaten erreicht.
Romosozumab ist als fertige Injektionslösung in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze erhältlich.
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal monatlich 210 mg Romosozumab in Form von zwei subkutanen Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Nach Abschluss der Therapie sollte auf eine antiresorptive Therapie umgestellt werden, um den erzielten Nutzen zu erhalten.[1]
Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:[1]
Weitere Nebenwirkungen sind:
Da es sich bei Romosozumab um einen Antikörper handelt, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen nicht zu erwarten. Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
Es bestehen folgende Gegenanzeigen:[1]
Die Wirkung von Romosozumab wurde in einer randomisierten, plazebokontrollierten, klinischen Studie an 7.180 Frauen in der Postmenopause getestet.[2] Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von Wirbelfrakturen unter der Therapie. Nach 12 Monaten kam es in der Verumgruppe (3.321 Patienten) in 16 Fällen zu Wirbelfrakturen (0,5%), in der Plazebogruppe (3.322 Patienten) in 59 Fällen (1,8%). Das entspricht einer Reduktion des relativen Risikos von 73%.
Romosozumab erhielt im April 2019 in den USA die Zulassung zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Die deutsche Zulassung erfolgte im Dezember 2019. Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA zu Romosozumab wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen:[3]
Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen rund 10.500 Euro.[3]
Fachgebiete: Arzneimittel
Diese Seite wurde zuletzt am 14. März 2021 um 22:03 Uhr bearbeitet.
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