mRNA-1273

mRNA-1273 enthält modifizierte mRNA, die in PEGylierte Lipid-Nanopartikel eingehüllt ist. Dadurch wird die mRNA nach der Injektion des Impfstoffs von Wirtszellen aufgenommen und ruft dort eine transiente Expression der mRNA hervor. Der Impfstoff löst sowohl die Bildung neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das Spikeprotein aus.

Wirkstoff

100 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingebettet in Lipid-Nanopartikel.

Zusatzstoffe

• SM-102
• Polyethylenglycol (PEG)
• Dimyristoyl-glycerol (DMG)
• Cholesterin
• Colfoscerilstearat (DSPC)
• Trometamol (TRIS)
• Trometamolhydrochlorid
• Essigsäure
• Natriumacetat
• Saccharose

• Sterile gefrorene Suspension für die Injektion

Bei Personen ab 18 Jahren wird mRNA-1273 intramuskulär in 2 Dosen je 0,5 ml im Abstand von mindestens 28 Tagen in den Musculus deltoideus injiziert. Bei Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Wegen vereinzelt auftretender Fälle von Anaphylaxie sollte nach der Impfung ein Beobachtungszeitraum von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Patienten unter Antikoagulation sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden. Nach einer intramuskulären Injektion können Blutungen oder Hämatome auftreten.

mRNA-1273 ist bei einer Temperatur von -25 bis -15 °C mehrere Monate stabil. Nach dem Auftauen kann die Suspension im Kühlschrank bis zu 30 Tage bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Bei Zimmertemperatur muss der Impfstoff innerhalb von 12 Stunden, nach Öffnung der Impfstoffflasche innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Die Sicherheit von mRNA-1273 wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit rund 30.000 Teilnehmer überprüft. Häufige (≥ 1/100, < 1/10) oder sehr häufige (≥ 1/10) Nebenwirkungen waren:

• Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Rötung)
• Kopfschmerzen
• Arthralgie
• Myalgie
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Fieber

Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind bei der 2. Impfung aufgrund der induzierten Immunreaktion höher als bei der 1. Impfung.

Weiterhin können in Einzelfällen sehr seltene Nebenwirkungen auftreten. So wurde z.B. in einem Fall von einer Rhabdomyolyse und Fasziitis in Folge der Erstimpfung berichtet.^[1]

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft

Es liegen zur Zeit (2023) keine Erfahrungen mit der Anwendung von mRNA-1273 in der Schwangerschaft vor. Die STIKO empfiehlt daher in der Schwangerschaft die Verwendung von BNT162b2.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob mRNA-1273 in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Die Dauer des Impfschutzes ist zur Zeit (2023) nicht bekannt.

Der Impfstoff wurde erstmals am 18.12.2020 in den USA durch eine Emergency Use Authorization vorübergehend zugelassen. Der Impfstoff entstand aus einer Zusammenarbeit des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und Moderna. Durch die Europäische Kommission wurde am 06.01.2021, nach der positiven wissenschaftlichen Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), eine europaweite bedingte Zulassung erteilt.

Zwei angepasste bivalente Nachfolgeimpfstoffe für Wiederholungsimpfungen "Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1" bzw. "Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/5" wurden im August bzw. September 2022 in der EU, der Schweiz, Grossbritanien und Australien zugelassen.

Im Juli 2023 hatte der Hersteller Moderna einen Zulassungsantrag für einen angepassten monovalenten Nachfolgeimpfstoff (XBB.1.5, Freiname Andusomeran) eingereicht. Die Zulassung erfolgte am 11.September 2023 in den USA und Kanada, am 15. September in der EU.

Zur Saison 2024/2025 soll nach dem Willen der Europäischen Arzneimittelbehörde ein aktualisierter Impfstoff auf Basis der Antigene des Stammes JN.1 produziert werden. In den USA wurde am 22. August 2024 ein Impfstoff zugelassen, der die Antigene der Variante KP.2 kodiert.

• EMA: First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU, abgerufen am 05.09.2022
• GelbeListe. Zulassungsverfahren zu XBB.1.5-angepassten Covid-19-Impfstoffen begonnen, abgerufen am 02.08.2023